Fill and Finish Solutions

Les opérations de remplissage et de finition représentent la dernière étape critique avant que les produits thérapeutiques n'atteignent les patients, exigeant précision, qualité et conformité réglementaire. Sartorius relève ces défis grâce à un portefeuille intégré de technologies à usage unique conçues spécifiquement pour les environnements de fabrication biopharmaceutique.

La solution complète comprend la réception et la décongélation des substances médicamenteuses à l'aide de conteneurs Celsius^® FFT dotés d'une conception innovante de type " bag-in-plate ", garantissant une décongélation contrôlée et une protection exceptionnelle pendant le stockage à l'état congelé. Les capacités de mélange avancées grâce à la technologie Flexsafe® Pro Mixer permettent une dissolution des poudres très performante avec des systèmes de roue en lévitation, préservant l'intégrité des médicaments lors des applications de mélange à faible cisaillement sur des échelles allant de 5 L à 1 000 L.

Les opérations de filtration stérile bénéficient des filtres Sartopore Evo® dotés de membranes PES à revêtement de surface qui minimisent l'adsorption des protéines et des excipients tout en maintenant un débit élevé. Les kits de transfert de filtres préconfigurés réduisent les temps d'attente de la phase de conception jusqu'à 80 % et sont conformes aux exigences PUPSIT énoncées dans l'annexe 1 des BPF de l'UE. Les systèmes automatisés de test d'intégrité réduisent encore les erreurs des opérateurs lors du traitement manuel.

Les capacités de transfert aseptique comprennent les systèmes de port de transfert rapide Biosafe® avec technologie d'amarrage magnétique et les solutions SART System™ pour un transfert de liquide sans erreur à travers les classifications de salle blanche. Ces systèmes maintiennent la stérilité tout en permettant des interventions sans gants et un confinement total après la fermeture.

Les applications de remplissage final utilisent les systèmes Octoplus FF^® et Flexsafe^® 2D Advanced FF^®, offrant une récupération de 99,5 % du produit grâce à des conceptions de sacs en forme de portefeuille optimisées. Les lignes de remplissage individuelles sur des fonds de sacs plats permettent des configurations de lignes de remplissage multiples tout en éliminant les exigences de validation CIP/SIP dans les environnements ISO 5.

Les services de validation Confidence® offrent un soutien complet tout au long du cycle de validation, de l'élaboration du protocole à la documentation finale et à la préparation à l'audit. Les approches de validation basées sur le risque se concentrent sur les paramètres critiques tandis que l'expertise réglementaire mondiale aide à naviguer entre les exigences régionales et les attentes des agences. Les laboratoires internes permettent des délais d'exécution plus courts et une plus grande flexibilité dans le développement des méthodes d'essai.

L'approche intégrée associe des technologies à usage unique éprouvées à une expertise réglementaire et à une collaboration pratique, ce qui permet aux fabricants de protéger la qualité de leurs produits, de rationaliser leurs opérations et de s'adapter en toute confiance à des applications biologiques et thérapeutiques avancées de grande valeur.