Fill and Finish Solutions

Las operaciones de llenado y acabado representan el paso final crítico antes de que los productos terapéuticos lleguen a los pacientes, exigiendo precisión, calidad y cumplimiento de la normativa. Sartorius aborda estos retos mediante una cartera integrada de tecnologías de un solo uso diseñadas específicamente para entornos de fabricación biofarmacéutica.

La solución integral abarca la recepción y descongelación de sustancias farmacológicas mediante contenedores Celsius^® FFT con un innovador diseño de bolsa en placa, que garantiza una descongelación controlada y una protección excepcional durante el almacenamiento congelado. Las capacidades avanzadas de mezcla mediante la tecnología Flexsafe® Pro Mixer proporcionan una disolución de polvo de alto rendimiento con sistemas de impulsor levitante, preservando la integridad del fármaco durante las aplicaciones de mezcla de bajo cizallamiento en escalas de 5 L a 1.000 L.

Las operaciones de filtración estéril se benefician de los filtros Sartopore Evo® con membranas PES de superficie recubierta que minimizan la adsorción de proteínas y excipientes a la vez que mantienen un alto rendimiento. Los juegos de transferencia de filtros preconfigurados reducen los tiempos de espera en la fase de diseño hasta en un 80% y cumplen los requisitos PUPSIT establecidos en el anexo 1 de las GMP de la UE. Los sistemas automatizados de comprobación de la integridad reducen aún más los errores de los operarios durante el procesamiento manual.

Las capacidades de transferencia aséptica incluyen los sistemas Biosafe® Rapid Transfer Port con tecnología de acoplamiento magnético y las soluciones SART System™ para la transferencia de líquidos a prueba de errores en todas las clasificaciones de salas blancas. Estos sistemas mantienen la esterilidad a la vez que permiten intervenciones sin globo y una contención total tras el cierre.

Las aplicaciones de llenado final utilizan los sistemas Octoplus FF^® y Flexsafe^® 2D Advanced FF^®, que ofrecen una recuperación del producto del 99,5% mediante diseños optimizados de bolsas en forma de cartera. Las líneas de llenado individuales en fondos de bolsa planos se adaptan a múltiples configuraciones de líneas de llenado a la vez que eliminan los requisitos de validación CIP/SIP en entornos ISO 5.

Los servicios de validación de Confidence® proporcionan un soporte integral a lo largo de todo el ciclo de vida de la validación, desde el desarrollo del protocolo hasta la documentación final y la preparación para la auditoría. Los enfoques de validación basados en el riesgo se centran en los parámetros críticos, mientras que la experiencia normativa global ayuda a navegar por los requisitos regionales y las expectativas de las agencias. Los laboratorios propios permiten tiempos de respuesta más rápidos y una mayor flexibilidad en el desarrollo de métodos de ensayo.

El enfoque integrado combina tecnologías probadas de un solo uso con experiencia normativa y colaboración práctica, lo que permite a los fabricantes proteger la calidad del producto, agilizar las operaciones y escalar con confianza a través de biológicos de alto valor y aplicaciones de terapia avanzada.