Biowelder S

Le Biowelder® S représente une percée dans la technologie de soudage thermique aseptique, spécialement conçu pour répondre aux défis uniques de la fabrication de thérapies cellulaires et génétiques (CGT). Ce dispositif de soudage automatisé permet des connexions rapides et stériles de tubes de petit diamètre en polychlorure de vinyle (PVC) et en élastomère thermoplastique (TPE) dans des environnements non classifiés et dans des salles blanches de classe B et C.

Les solutions de soudage traditionnelles développées pour la transfusion sanguine ou les applications biopharmaceutiques de grand diamètre ne sont pas adaptées aux flux de travail de la CGT, car elles nécessitent souvent plusieurs dispositifs et limitent la compatibilité des matériaux. La Biowelder® S comble cette lacune critique en prenant en charge les matériaux PVC et TPE dans toutes les tailles de tubes pertinentes pour la CGT : 3/32" × 5/32", 1/8" × 3/16" et 1/8" × 1/4".

La technologie innovante à une seule lame du dispositif réduit considérablement les coûts d'exploitation par rapport aux systèmes de connecteurs stériles doubles traditionnels. Chaque cartouche Biowelder® S contient 50 lames en acier inoxydable fabriquées avec précision, équipées d'un système de suivi RFID pour une gestion automatisée des stocks et une traçabilité complète grâce aux numéros de lots.

Les principales capacités techniques comprennent des paramètres de soudage validés pour les matériaux des tubes Tuflux® TPE, C-Flex® 374, Tygon® ND 100-65 et MED6536. Le porte-tubes avancé utilise le mouvement vertical pour s'adapter à trois tailles de tubes différentes sans qu'il soit nécessaire de changer de porte-tubes, tandis que l'étalonnage robuste permet un transport facile entre les unités de fabrication.

L'interface à écran tactile de cinq pouces guide les opérateurs tout au long de chaque cycle de soudage à l'aide d'instructions visuelles, ce qui permet de répondre aux exigences de fabrication BPF sans papier grâce à l'enregistrement électronique. La connectivité Ethernet et les ports USB facilitent l'intégration dans les systèmes de gestion de la qualité existants.

Les applications couvrent l'ensemble du flux de travail CGT, depuis les processus en amont, notamment la préparation des milieux et l'expansion cellulaire, jusqu'aux opérations en aval, qui englobent la récolte, la clarification et la cryoconservation. L'appareil prend en compte les étapes critiques du processus, notamment l'approvisionnement en sacs de collecte, la préparation des sacs de milieu, les connexions des conteneurs de culture cellulaire, les systèmes de centrifugation et de filtration, ainsi que la manipulation des cryosacs.

Fonctionnant à des pressions maximales validées de 1 bar avec des longueurs de tubes minimales de 200 mm, la soudeuse Biowelder® S maintient la stérilité tout en soudant des tubes secs ou remplis de liquide. La conception compacte (410 × 270 × 230 mm avec les inserts du couvercle) pèse 14,2 kg et fonctionne efficacement à des températures allant de 20°C à 32,2°C avec une tolérance à l'humidité allant jusqu'à 80 %.