Biowelder S

El Biowelder® S representa un gran avance en la tecnología de termosoldadura aséptica, diseñado específicamente para hacer frente a los desafíos únicos de la fabricación de terapia celular y génica (CGT). Este dispositivo de soldadura automatizado permite conexiones rápidas y estériles de tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y elastómeros termoplásticos (TPE) de pequeño diámetro, tanto en entornos no clasificados como en salas blancas de grado B y C.

Las soluciones de soldadura tradicionales desarrolladas para transfusiones de sangre o aplicaciones biofarmacéuticas de gran diámetro se quedan cortas en los flujos de trabajo CGT, ya que a menudo requieren varios dispositivos y limitan la compatibilidad de los materiales. Biowelder® S cubre este vacío crítico al admitir materiales de PVC y TPE en todos los tamaños de tubo relevantes para CGT: 3/32" × 5/32", 1/8" × 3/16" y 1/8" × 1/4".

La innovadora tecnología de una sola hoja del dispositivo reduce significativamente los costes operativos en comparación con los sistemas tradicionales de conectores estériles dobles. Cada cartucho Biowelder® S contiene 50 cuchillas de acero inoxidable fabricadas con precisión, equipadas con seguimiento RFID para una gestión automatizada del inventario y una trazabilidad completa mediante números de lote.

Las capacidades técnicas clave incluyen parámetros de soldadura validados para los materiales de los tubos Tuflux® TPE, C-Flex® 374, Tygon® ND 100-65 y MED6536. El portatubos avanzado utiliza el movimiento vertical para acomodar tres tamaños de tubo diferentes sin necesidad de cambiar el portatubos, mientras que la calibración robusta permite un fácil transporte entre las salas de fabricación.

La interfaz de pantalla táctil de cinco pulgadas guía a los operarios a través de cada ciclo de soldadura con instrucciones visuales, cumpliendo los requisitos de fabricación GMP sin papel mediante el mantenimiento de registros electrónicos. La conectividad Ethernet y los puertos USB facilitan una integración perfecta en los sistemas de gestión de calidad existentes.

Las aplicaciones abarcan todo el flujo de trabajo de CGT, desde los procesos previos, como la preparación de medios y la expansión celular, hasta las operaciones posteriores, como la recolección, la clarificación y la crioconservación. El dispositivo aborda pasos críticos del proceso, como la obtención de bolsas de recogida, la preparación de bolsas de medios, las conexiones de contenedores de cultivo celular, los sistemas de centrifugación y filtración y la manipulación de criobolsas.

El Biowelder® S, que funciona a presiones máximas validadas de 1 bar con longitudes mínimas de tubo de 200 mm, mantiene la esterilidad mientras suelda tubos secos y llenos de líquido. Su diseño compacto (410 × 270 × 230 mm con insertos de cubierta) pesa 14,2 kg y funciona eficazmente a temperaturas de entre 20 °C y 32,2 °C con una tolerancia a la humedad de hasta el 80%.