Flexsafe® 2D Bags

Flexsafe® 2D-Beutel, die in Größen von 20 ml bis 50 l erhältlich sind, ermöglichen die Lagerung, Probenahme, den Transfer und den Versand aller biopharmazeutischen Flüssigkeiten in allen Prozessschritten. Die Anwender können eine hohe Versorgungssicherheit, Robustheit, Verschlussintegrität, Biokompatibilität und eine hervorragende Zellwachstumsleistung erwarten.

Aufbauend auf mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Einweglösungen hat Sartorius seine Bioprozesslösungen so entwickelt, dass sie alle Schritte des Flüssigkeitshandlings und -transports bei der Arzneimittelherstellung unterstützen.

Flexsafe® 2D Pre-Designed Solutions (PDS) wurden für die Lagerung und Entnahme von Bioprozess-Flüssigkeiten wie Medien, Puffer, Ernte- und Downstream-Zwischenprodukte, Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte entwickelt.

Sicherung der Lieferqualität

Unsere Qualitätssicherung basiert auf der Tatsache, dass wir die vollständige Kontrolle über unseren Herstellungsprozess behalten, angefangen bei den Harzen über die Folie, die Beutel und die Filter bis hin zur Montage.

Diese Kontrolle vereinfacht das Änderungskontrollmanagement und gibt unseren Kunden ein größeres Gefühl der Sicherheit bei ihren Einkäufen.

Zellwachstum und Biokompatibilität

Durch die Festlegung eines Designraums für die Folienextrusion und die Optimierung der Harzformulierung erhalten die Beutel ein ausgezeichnetes und reproduzierbares Zellwachstum sowie eine nachgewiesene Biokompatibilität. Dazu gehört auch die Überwachung der sichtbaren Partikel bei wöchentlichen repräsentativen Proben.

E | L-Profil

Die Kontrolle der Variabilität der Rohstoffe und des Herstellungsprozesses gewährleistet gleichbleibende und niedrige extrahierbare Profile.

Robustheit und Benutzerfreundlichkeit

Die Robustheit des Produkts wird im gesamten Designbereich validiert und durch einen strengen ASTM-Versandtest nachgewiesen. Durch die Kombination von Materialwissenschaft und Folienkompetenz in Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten haben wir hochwertige Rohstoffe und optimale Extrusionsprozessparameter ausgewählt, um eine gleichbleibende Robustheit zu erreichen.

Zusicherung der Integrität

Die Integritätsgarantie wird durch eine Kombination von Tests auf der Ebene der Lieferanten und am Ort der Verwendung erreicht. Unser Supplier Integrity Test (SIT) und der FlexAct® BT Point-of-Use-Integritätstest verbessern weiterhin unsere Produktion von Flexsafe® 2D-Beuteln und gewährleisten die Integrität unseres Produkts in kritischen Prozessschritten.