Sicherheitstechnische Kontrolle

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung.

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In der Medizintechnik ist die STK eine Maßnahme zur Feststellung des Sicherheit eines aktiven nichtimplantierbaren Medizinproduktes. Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Personal und Patienten.

Allgemein

Die Medizinproduktebetreiberverordnung bildet die Rechtsgrundlage für die Sicherheitstechnische Kontrolle, welche durch §6 MPBetreibV näher beschrieben wird.

Der Hersteller eines Medizinproduktes gibt vor, welche Kontrollen durchzuführen sind und in welchem zeitlichen Abstand diese erfolgen müssen. Laut Gesetz müssen auch Geräte einer STK unterzogen werden wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine STK vorgeschrieben hat und diese auch nicht ausschließt. Ausländischen Herstellern ist unter Umständen der deutsche Begriff der STK nicht geläufig. Diese Kontrollen müssen spätestens nach zwei Jahren durchgeführt werden.

Die Durchführung einer STK setzt voraus, dass der Prüfer durch Ausbildung und praktische Erfahrung die ordnungsgemäße Kontrolle des Gerätes gewährleistet. Außerdem müssen die zur Durchführung notwendigen Prüf- und Messinstrumente verfügbar sein.

Der Prüfer bzw. Techniker, der die sicherheitstechnische Kontrolle durchführt, muss ein Protokoll anfertigen, „das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält“. Der Betreiber muss dieses Protokoll zumindest bis zur nächsten Prüfung aufbewahren.

Beispiele für STK-pflichtige Geräte

• Defibrillatoren
• EKG-Geräte
• Ernährungspumpen
• HF-Geräte
• Infusionspumpen
• Inkubatoren
• Patientenmonitore
• Reizstrom-Therapiegeräte (z.B. Stangerbad)
• Sekretabsaugpumpe
• Spritzenpumpen
• Ultraschallvernebler

Siehe auch

• Medizinproduktegesetz

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