Biotech made in Europe: la legge UE sul biotech arriva al momento giusto
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Con la bozza di una legge europea sulle biotecnologie (EU Biotech Act I) pubblicata ieri, la Commissione europea invia un chiaro segnale per rafforzare l'Europa come sede di biotecnologie. L'Associazione tedesca dell'industria farmaceutica (BPI) accoglie con favore l'iniziativa. Ora è fondamentale che l'Europa agisca rapidamente e in modo concreto. "L'EU Biotech Act arriva al momento giusto", afferma il Dr. Kai Joachimsen, Direttore Generale della BPI. "L'Europa deve rafforzare costantemente l'innovazione, la produzione e la creazione di valore al proprio interno per sopravvivere in un ambiente sempre più competitivo a livello globale - con gli Stati Uniti e la Cina".
Forte impulso all'Europa come sede biotecnologica
Il BPI è particolarmente soddisfatto
- l'espansione delle capacità produttive biofarmaceutiche in Europa, compresa la produzione di biosimilari,
- la riduzione delle dipendenze critiche per importanti precursori ed eccipienti,
- autorizzazioni più rapide e utilizzo dell'intelligenza artificiale negli studi clinici,
- procedure regolatorie più efficienti, soprattutto per i medicinali per terapie avanzate (ATMP).
"L'EU Biotech Act risponde alle principali preoccupazioni del nostro settore. Molte di queste misure rendono l'UE più attraente come sede e sono anche un buon segnale in termini di sicurezza dell'approvvigionamento, perché possono abbreviare i tempi di sviluppo dei biofarmaci e facilitare le decisioni di investimento da parte delle aziende biotech", sottolinea Joachimsen.
Sono previste anche modifiche al certificato protettivo complementare (CPS) per facilitare la pianificazione degli investimenti. In futuro, le aziende potranno ottenere un anno aggiuntivo di protezione brevettuale per i biofarmaci, a condizione che sviluppino, testino e producano innovazioni terapeutiche in Europa. Attualmente, la protezione con il certificato complementare di protezione (SPC) è limitata a 5,5 anni.
Biosimilari: Gli investimenti necessitano di condizioni quadro eque
Per quanto riguarda i biosimilari, tuttavia, la BPI vede obiettivi contrastanti: "Regolamenti paralleli e talvolta contrastanti - come la sostituzione automatica dei biofarmaci fuori brevetto nelle farmacie - stanno esacerbando la pressione sui prezzi in molti Stati membri dell'UE. Se i biosimilari, come i generici di sintesi chimica, saranno intercambiabili, ciò provocherà un'ulteriore migrazione di aziende (siti produttivi) verso Paesi extraeuropei. I primi effetti di questo tipo si possono già vedere nella sostituzione automatica dei preparati parenterali. Una cosa è certa: "La pressione permanente sui prezzi distrugge gli incentivi agli investimenti. Senza un ritorno affidabile sugli investimenti, nessuna azienda deciderà di produrre in Europa", avverte Joachimsen.
La legge UE sulle biotecnologie include anche i medicinali veterinari
"Le biotecnologie sono fondamentali per la salute umana e animale. Siamo lieti che l'UE riconosca questo legame e che il Biotech Act voglia promuovere anche lo sviluppo di medicinali veterinari innovativi. Questo può rafforzare la ricerca veterinaria in tutta l'UE e, idealmente, garantire strutture di innovazione e produzione sostenibili", afferma Joachimsen.
I finanziamenti sono fondamentali per la crescita e lo sviluppo
Secondo il BPI, anche gli strumenti di finanziamento previsti stabiliscono le giuste priorità: "L'EU Health Biotechnology Investment Pilot e l'EU Late Stage Capital Booster Pilot forniscono un sostegno mirato alle fasi finali di sviluppo e alla scalabilità industriale. L'Europa ha bisogno non solo di buone idee, ma anche di capitali per il lancio sul mercato delle aziende. Questi strumenti possono fare la differenza", aggiunge Joachimsen.
L'attuazione determina il successo
La BPI sosterrà attivamente l'ulteriore processo legislativo. L'obiettivo rimane un quadro affidabile e favorevole agli investimenti per la ricerca, lo sviluppo e la produzione. "L'EU Biotech Act può rafforzare in modo duraturo la posizione dell'Europa nel settore biotech. L'Europa deve ora avere il coraggio di agire in modo rapido, pragmatico e con intelligenza di politica industriale", sottolinea Joachimsen in conclusione.
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