Biotech made in Europe : le Biotech Act de l'UE arrive à point nommé

De fortes impulsions pour le site biotechnologique européen

La BPI :

• le développement des capacités de production biopharmaceutique en Europe - y compris la fabrication de biosimilaires,
• la réduction des dépendances critiques pour les produits intermédiaires et les excipients importants,
• des autorisations plus rapides et l'utilisation de l'intelligence artificielle dans les essais cliniques,
• des procédures réglementaires plus efficaces - en particulier pour les produits médicaux de thérapie avancée (ATMP).

"Le Biotech Act de l'UE répond à des préoccupations centrales de notre secteur. Nombre de ces mesures rendent l'UE plus attrayante en tant que lieu d'implantation et constituent également un bon signal en matière de sécurité d'approvisionnement - car elles peuvent raccourcir les délais de développement des produits biopharmaceutiques et faciliter les décisions d'investissement des entreprises de biotechnologie", souligne Joachimsen.

Des adaptations sont également prévues pour le certificat complémentaire de protection (CCP) afin de permettre une meilleure planification des investissements. Les entreprises pourront à l'avenir obtenir une année supplémentaire de protection par brevet pour les produits biopharmaceutiques - à condition qu'elles développent, testent et produisent des innovations thérapeutiques en Europe. Actuellement, la protection par le certificat complémentaire de protection (CCP) est limitée à 5,5 ans.

Les biosimilaires : Les investissements ont besoin de conditions cadres équitables

En ce qui concerne les biosimilaires, la BPI voit toutefois des conflits d'objectifs : "Des réglementations parallèles et parfois contradictoires - comme la substitution automatique des produits biopharmaceutiques non brevetés dans les pharmacies - aggravent toutefois la pression sur les prix dans de nombreux États membres de l'UE. Si les biosimilaires sont interchangeables comme les génériques fabriqués par synthèse chimique, cela provoque un nouvel exode des entreprises (sites de production) vers des pays non européens. Les premiers effets de ce type apparaissent déjà dans la substitution automatique des préparations parentérales. Une chose est sûre : "Une pression durable sur les prix détruit les incitations à l'investissement. Sans un retour sur investissement fiable, aucune entreprise ne choisit de produire en Europe", prévient Joachimsen.

Le Biotech Act de l'UE inclut également les médicaments vétérinaires

"La biotechnologie est une clé pour la santé humaine et animale. Nous sommes heureux que l'UE reconnaisse ce lien et que le Biotech Act veuille également encourager le développement de médicaments vétérinaires innovants. Cela peut renforcer la recherche vétérinaire dans toute l'UE et, dans le meilleur des cas, garantir des structures d'innovation et de production durables", déclare Joachimsen.

Le financement est la clé de la croissance et du scale-up

De l'avis de la BPI, les instruments de financement prévus mettent également l'accent sur les bonnes priorités : "Le EU Health Biotechnology Investment Pilot et le EU Late Stage Capital Booster Pilot soutiennent de manière ciblée les phases de développement tardives et le scale-up industriel. Car l'Europe n'a pas seulement besoin de bonnes idées, mais aussi de capitaux pour la mise sur le marché des entreprises. Ces instruments peuvent ici faire la différence", ajoute Joachimsen.

La mise en œuvre est déterminante pour le succès

La BPI accompagnera activement la suite du processus législatif. L'objectif reste un cadre fiable et favorable aux investissements pour la recherche, le développement et la production. "Le Biotech Act de l'UE peut renforcer durablement la place de l'Europe dans le domaine de la biotechnologie. L'Europe doit maintenant avoir le courage d'agir rapidement, de manière pragmatique et intelligente en termes de politique industrielle", souligne Joachimsen en conclusion.