Biotecnología made in Europe: la Ley de Biotecnología de la UE llega en el momento oportuno
Con el proyecto de Ley I de biotecnología de la UE publicado ayer, la Comisión Europea envía una clara señal para reforzar a Europa como emplazamiento biotecnológico. La Asociación de la Industria Farmacéutica Alemana (BPI) acoge con satisfacción la iniciativa. Ahora es crucial que Europa actúe con rapidez y de forma práctica. "La Ley de Biotecnología de la UE llega en el momento oportuno", afirma el Dr. Kai Joachimsen, Director General de la BPI. "Europa debe reforzar constantemente la innovación, la producción y la creación de valor en su propio emplazamiento para sobrevivir en un entorno cada vez más competitivo a nivel mundial, con EE.UU. y China."
Fuerte impulso a Europa como emplazamiento biotecnológico
El BPI se muestra especialmente optimista respecto a
- la expansión de las capacidades de producción biofarmacéutica en Europa - incluida la fabricación de biosimilares,
- la reducción de las dependencias críticas de precursores y excipientes importantes,
- la agilización de las autorizaciones y el uso de la inteligencia artificial en los ensayos clínicos,
- procedimientos reglamentarios más eficientes, especialmente para los medicamentos de terapia avanzada.
"La Ley de Biotecnología de la UE aborda preocupaciones clave de nuestra industria. Muchas de estas medidas aumentan el atractivo de la UE como emplazamiento y son también una buena señal en términos de seguridad del suministro, ya que pueden acortar los plazos de desarrollo de los productos biofarmacéuticos y facilitar las decisiones de inversión de las empresas biotecnológicas", subraya Joachimsen.
También está previsto introducir ajustes en el certificado complementario de protección (CCP) para facilitar la planificación de las inversiones. En el futuro, las empresas podrán obtener un año más de protección de patente para los productos biofarmacéuticos, siempre que desarrollen, prueben y fabriquen las innovaciones terapéuticas en Europa. Actualmente, la protección mediante el certificado complementario de protección (CCP) está limitada a 5,5 años.
Biosimilares: Las inversiones necesitan unas condiciones marco justas
En cuanto a los biosimilares, sin embargo, la BPI ve objetivos contradictorios: "Las normativas paralelas y a veces contrapuestas -como la sustitución automática de los biofármacos sin patente en las farmacias- están exacerbando la presión sobre los precios en muchos Estados miembros de la UE. Si los biosimilares, al igual que los genéricos de síntesis química, son intercambiables, esto provocará una mayor migración de empresas (centros de producción) a países no europeos. Los primeros efectos de este tipo ya pueden verse en la sustitución automática de preparados parenterales. Una cosa es cierta: "La presión permanente sobre los precios destruye los incentivos a la inversión. Sin un rendimiento fiable de la inversión, ninguna empresa decidirá producir en Europa", advierte Joachimsen.
La Ley de Biotecnología de la UE también incluye los medicamentos veterinarios
"La biotecnología es clave para la salud humana y animal. Nos complace que la UE reconozca esta conexión y que la Ley de Biotecnología también quiera fomentar el desarrollo de medicamentos veterinarios innovadores. Esto puede reforzar la investigación veterinaria en toda la UE y, en el mejor de los casos, garantizar estructuras de innovación y producción sostenibles", afirma Joachimsen.
La financiación es clave para el crecimiento y la ampliación
En opinión del IFS, los instrumentos de financiación previstos también establecen las prioridades adecuadas: "El Programa Piloto de Inversión en Biotecnología Sanitaria de la UE y el Programa Piloto de Refuerzo de Capital en Etapas Avanzadas de la UE ofrecen apoyo específico para las fases finales de desarrollo y la ampliación industrial. Europa no sólo necesita buenas ideas, sino también capital para lanzar las empresas al mercado. Estos instrumentos pueden marcar la diferencia", añade Joachimsen.
La aplicación determina el éxito
El BPI apoyará activamente el proceso legislativo en curso. El objetivo sigue siendo un marco fiable y favorable a la inversión para la investigación, el desarrollo y la producción. "La Ley de Biotecnología de la UE puede reforzar de forma sostenible a Europa como emplazamiento biotecnológico. Ahora Europa debe tener el valor de actuar con rapidez, pragmatismo e inteligencia en materia de política industrial", concluye Joachimsen.
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