GUS ERP GmbH

Les médicaments deviennent de plus en plus individuels, les exigences de qualité sont plus élevées et les réglementations sont nombreuses : dans cet environnement, la suite GUS-OS permet aux entreprises pharmaceutiques une production largement automatisée et allégée. Près de 40 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ont été intégrés dans la solution ERP orientée processus du groupe GUS. Actuellement, la suite GUS-OS est utilisée par environ 60 fabricants, distributeurs et sous-traitants pharmaceutiques. Elle assure la planification, la production et la livraison de médicaments de haute qualité. Tous les processus commerciaux sont respectés conformément à la réglementation. Et les processus sectoriels fournis dans la norme peuvent être modélisés en fonction des besoins du client.

En raison de leur environnement de marché dynamique, les entreprises pharmaceutiques doivent sans cesse adapter leurs processus et leurs logiciels. Pour cela, elles ont par exemple besoin de schémas de calcul améliorés pour les offres de produits et de services externes, d'applications informatiques pour la gestion des appels d'offres ou d'outils pour l'évaluation des fournisseurs. La suite GUS-OS est spécialement conçue pour l'industrie des processus et offre des fonctions correspondantes. En outre, les conseillers du groupe GUS trouvent, avec les clients, des réponses à d'autres questions réglementaires et de gestion. Toujours dans le but d'optimiser l'efficacité et la transparence des processus commerciaux.

Ce dont l'industrie pharmaceutique a besoin

Déjà dans sa version standard, la suite GUS-OS couvre une grande partie des exigences spécifiques à l'industrie pharmaceutique - et tient compte de toutes les réglementations importantes comme GAMP 5, GxP ou la directive sur la sérialisation 2011/62/UE. Les fonctions standard de la suite GUS-OS comprennent entre autres :

• Contrôle de processus conforme à la validation, entre autres selon les BPF et soutien lors de la validation du système informatique.

• La piste d'audit assure l'intégrité des données, la traçabilité et le suivi à toutes les étapes du processus.

• La Business Intelligence (BI) calcule en temps réel des indicateurs de processus et des indicateurs financiers. Sur cette base, il est possible d'optimiser rapidement et de manière ciblée les processus et d'augmenter la charge de travail.

• Service de hub numérique pour l'échange de données et la communication avec des partenaires externes.

• Documentation complète de l'origine et de l'utilisation des lots.

• Pour l'assurance qualité et le développement : intégration du laboratoire selon les directives BPL et instructions de contrôle selon AMWHV §14 et §23

• La matrice de traçabilité (Scope Portal) relie le cahier des charges/le cahier des charges à la classification des risques selon les directives GxP.

• Tests de stabilité selon ICH Q1 A-F, GMP-Leitfaden Teil I 6.23-33, gestion des échantillons de réserve selon AMWHV §18 et §27

• Expédition dans le monde entier selon les directives GDP

• Prise en charge des moratoires sur les prix et des remises légales

• Processus de sérialisation intégré

Les entreprises sont membres du groupe GSG GENII Software, qui propose des solutions logicielles et des services de pointe spécifiques aux branches, explicitement pour les moyennes entreprises et les administrations publiques. Grâce à sa connaissance du secteur et à ses relations personnelles avec ses clients, le groupe d'entreprises est un partenaire de confiance et un conseiller spécialisé pour ses clients. Il accompagne ses clients à travers la numérisation et s'assure qu'ils sont prêts pour l'avenir dans un environnement volatile.

GENII, dont le siège est à Munich, compte environ 2.400 collaborateurs.