Immunic inicia transformação comercial

Transformação numa empresa em fase comercial

Espera-se que as receitas deste financiamento apoiem a transição estratégica da Immunic de uma empresa centrada na investigação e desenvolvimento (I&D) para uma entidade comercial totalmente integrada. Nos próximos meses, a empresa dará prioridade a:

• Conclusão dos ensaios clínicos ENSURE de fase 3 em curso do vidofludimus calcium na esclerose múltipla recorrente (EMR): os dados de primeira linha continuam a ser esperados até ao final de 2026. Subsequentemente, a Immunic planeia apresentar um novo pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos (NDA) nos Estados Unidos em meados de 2027, com uma potencial data de aprovação regulamentar prevista para 2028. Paralelamente, a Immunic irá trabalhar nos preparativos para a potencial comercialização do vidofludimus calcium, incluindo o aumento pré-comercial e a expansão das equipas médica e comercial.
• Início de um programa clínico de fase 3 na esclerose múltipla progressiva primária (EMPP): A Immunic está a trabalhar no sentido de iniciar um programa clínico de fase 3, que se espera que ocorra ainda este ano e cuja conclusão está prevista para cerca de 3,5 a 4 anos.

Com estes programas fundamentais em curso, a Immunic está a posicionar-se para se tornar um inovador líder em terapias orais da próxima geração para formas recidivantes e progressivas de esclerose múltipla (EM). O vidofludimus cálcio foi concebido exclusivamente para proporcionar efeitos neuroprotectores diretos, aumentando a sobrevivência e a função neuronal através da ativação do recetor nuclear 1 (Nurr1), ao mesmo tempo que reduz novos danos inflamatórios através da inibição selectiva da dihidroorotato desidrogenase (DHODH). Este mecanismo de primeira classe tem o potencial de abordar os dois principais factores biológicos da progressão da incapacidade - agravamento associado à recaída (RAW) e progressão independente da atividade da recaída (PIRA) - potencialmente oferecendo vantagens sobre as terapias atualmente disponíveis que se concentram principalmente nas recaídas inflamatórias.

Mudanças na liderança da empresa

O Co-Fundador e Diretor Executivo da Immunic, Dr. Daniel Vitt, e o Conselho de Administração irão iniciar a procura de um novo Diretor Executivo com profunda experiência comercial no espaço da EM para liderar a Immunic na sua próxima fase de crescimento e comercialização. Subsequentemente, o Dr. Vitt planeia fazer a transição para uma nova função executiva sénior centrada no reforço da estratégia científica da empresa e na promoção do avanço da carteira. Ele continuará a apoiar a organização nesta capacidade e como membro do Conselho de Administração.

Em simultâneo com a transação, Simona Skerjanec, antiga SVP, Diretora Global de Neurociências e Doenças Raras da Roche, que se juntou ao Conselho de Administração da Immunic em julho de 2024, foi elevada a Presidente interina do Conselho de Administração. O Dr. Duane Nash, antigo Presidente, continuará a ser membro do Conselho de Administração. Além disso, Thor Nagel, Diretor da BVF Partners L.P., foi nomeado membro do Conselho de Administração. O Conselho de Administração tenciona explorar e avaliar uma nova renovação, a fim de melhor alinhar a sua futura composição com as metas e objectivos estratégicos da Immunic. Como parte desta atualização, o Conselho de Administração espera que dois novos diretores substituam os diretores existentes na ou antes da próxima reunião anual da Immunic, com um terceiro diretor que deverá ser substituído na ou antes da reunião anual de 2027 da Immunic.

"Não podia estar mais orgulhoso da equipa da Immunic e do que alcançámos com o vidofludimus calcium. Gostaria de agradecer à BVF e aos outros investidores do consórcio por se juntarem à nossa jornada rumo à potencial aprovação regulamentar do vidofludimus calcium. Espera-se que as receitas do fecho inicial proporcionem uma margem de manobra suficiente para a apresentação de uma NDA nos Estados Unidos em meados de 2027 e para iniciar os preparativos para o potencial lançamento do vidofludimus calcium na EMR, bem como para o início de um programa clínico de fase 3 na EMPP", comentou Daniel Vitt, Ph.D., Diretor Executivo da Immunic. "Acreditamos que agora é o momento perfeito para preparar a Immunic para a sua transformação numa entidade comercial de grande sucesso. À medida que a Immunic evolui de uma organização orientada para a I&D para uma empresa comercial de pleno direito, decidi regressar às minhas raízes e concentrar a minha energia no reforço da excelência científica da Immunic. Juntamente com a nossa nova Presidente interina, Simona, e outros membros do nosso Conselho de Administração, espero dar as boas-vindas a um novo Diretor Executivo com uma sólida experiência comercial no espaço da EM para liderar a próxima fase de crescimento da Immunic e orientar o potencial lançamento do nosso primeiro produto farmacêutico. Continuarei a apoiar este processo de transição e o sucesso da Immunic nas minhas actuais e futuras funções executivas e como membro do Conselho de Administração."

"Quero agradecer ao Daniel não só por ter ajudado a inventar o vidofludimus calcium, mas também pela sua tremenda liderança para levar a molécula e a empresa a esta posição", disse Duane Nash, M.D., J.D., M.B.A., membro do Conselho de Administração da Immunic e antigo Presidente. "Também estou muito satisfeito com o facto de a Simona ter concordado em assumir o cargo de Presidente interina para orientar esta evolução. Como antiga diretora de Neurociências e Doenças Raras da Roche, que liderou pessoalmente um dos lançamentos mais bem sucedidos da história da EM, está bem posicionada para orientar os esforços de transformação comercial da Immunic. Nos 18 meses em que fez parte do nosso Conselho de Administração, as suas contribuições, conhecimentos e ligações revelaram-se inestimáveis e as suas capacidades de liderança são impecáveis. Estou ansioso por ajudar a apoiar a Simona e o resto do Conselho de Administração de todas as formas que puder."

"Sinto-me honrada por estar em posição de ajudar a transformar a Immunic neste momento crítico", disse Simona Skerjanec, recentemente nomeada Presidente interina do Conselho de Administração da Immunic. "Apesar das opções terapêuticas disponíveis, a esclerose múltipla continua a ser uma doença devastadora para os doentes e para as suas famílias e eu estou empenhada em ajudar a trazer terapias novas e significativas para os doentes. Acredito que o vidofludimus calcium tem o potencial de responder à necessidade subjacente não satisfeita de um medicamento neuroprotector direto na EM. Estou ansioso por continuar a trabalhar com o Daniel, o Duane e o resto do Conselho de Administração da Immunic, à medida que preparamos a Immunic para um futuro muito entusiasmante."