Verificato
Sartocheck® 5 Plus
Test automatizzati sull'integrità dei filtri con gestione avanzata del rischio di qualità per la conformità alle GMP
Il rilevamento automatico di configurazioni di test improprie e di condizioni anomale evita costose deviazioni.
Integrità dei dati conforme alla normativa ALCOA+ con backup crittografato e firme elettroniche a quattro occhi
La certificazione Ex-proof (ATEX/IECEx/FM) consente di testare in modo sicuro i filtri bagnati di alcool
Soluzione completa di test di integrità per siringhe di piccole dimensioni fino a grandi alloggiamenti di filtri multirotondo
Il tester per filtri Sartocheck® 5 Plus offre funzionalità complete e automatizzate di verifica dell'integrità dei filtri, dai piccoli filtri per siringhe ai grandi alloggiamenti multiround e alle cassette a flusso tangenziale. Questo sistema avanzato esegue test di punto di bolla, diffusione, intrusione d'acqua e caduta di pressione con parametri di gestione del rischio di qualità specifici per il programma, che identificano automaticamente le anomalie prima e durante i test, evitando deviazioni che richiedono tempo e potenziali richiami di farmaci.
Costruito su un sistema operativo personalizzato basato su Linux, il dispositivo garantisce la massima integrità dei dati con un doppio backup crittografato, audit trail sincronizzati con le zone temporali e una gestione completa dei ruoli. Il principio dei quattro occhi con firme elettroniche mantiene la conformità ai requisiti della 21 CFR Part 11. L'interfaccia intuitiva, premiata con l'iF-Design, è dotata di un touchscreen da 12,1 pollici con angolo di visione di ±88°, supporta 10 lingue di sistema e l'integrazione LDAP per un accesso alle credenziali di rete senza soluzione di continuità.
Progettato per gli ambienti GMP più esigenti, il sistema offre una protezione dagli spruzzi IP64 e una certificazione antideflagrante (ATEX/IECEx/FM) per un funzionamento sicuro con filtri bagnati di alcol. La resistenza al VHP e la compatibilità con tutti gli attuali detergenti supportano robuste strategie di controllo della contaminazione. La pulizia pneumatica automatica opzionale con NaOH fino a 0,5 M a 50°C e gli accessori per lo sfiato esterno migliorano i protocolli di prevenzione della contaminazione.
Il dispositivo è in grado di gestire volumi di campione da 14 L (riferimento interno) a 150 L (riferimento esterno) con precisioni di misura di ±0,1% a fondo scala per la pressione e ±5% per i flussi di diffusione/intrusione. Le funzionalità di automazione tramite OPC UA e Modbus TCP consentono una perfetta integrazione nei sistemi di controllo della produzione.
Nota: questo articolo è stato tradotto automaticamente. LUMITOS offre questo servizio per rendere disponibili le informazioni sui prodotti in più lingue. Poiché questo articolo è stato creato automaticamente, sono possibili errori e deviazioni dall'originale. La presentazione originale in Inglese può essere trovata qui.
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Tester per filtri: Sartocheck® 5 Plus
Test automatizzati sull'integrità dei filtri con gestione avanzata del rischio di qualità per la conformità alle GMP
