Sartocheck® 5 Plu

Il ^Sartocheck® 5 Plus Filter Tester è un tester automatico di integrità dei filtri con gestione automatica del rischio di qualità (QRM) che copre l'intera gamma di test di integrità. Dai piccoli filtri per siringa ai grandi alloggiamenti multirotondo e alle cassette a flusso tangenziale.

Sartocheck® 5 Plus rappresenta l'intersezione ideale dei requisiti più importanti del settore per i test di integrità dei filtri in ambienti GMP esigenti. La combinazione di un approccio unico alla gestione del rischio di qualità (QRM), l'integrità ottimale dei dati, l'usabilità intuitiva e la riduzione al minimo dei fattori di rischio per la salute, la sicurezza e l'ambiente (HSE) definiscono un nuovo standard per i dispositivi di verifica dell'integrità dei filtri.

Superare i requisiti del QRM

L'attenzione normativa per il QRM (vedi ICHQ9 e il nuovo Allegato 1, redatto dall'EMA in collaborazione con la FDA statunitense, l'OMS e i PIC) si applica anche ai test di integrità dei filtri come elemento fondamentale della garanzia di sterilità. Il tester per filtri Sartocheck® 5 Plus utilizza parametri specifici per il programma che consentono di identificare automaticamente le anomalie del test prima o durante il test. In questo modo si evitano deviazioni costose e dispendiose, potenziali richiami di farmaci e lettere di avvertimento 483.

Provate la comodità di un'usabilità intuitiva

Un'esperienza utente ottimizzata accelera i processi grazie a una guida intuitiva e alla facilità d'uso. Il touchscreen di alta qualità del tester per filtri Sartocheck® 5 Plus offre un angolo di visione unico, un'interfaccia utente intuitiva, una struttura logica dei menu e una facile immissione dei dati. Ciò consente una facile programmazione dei test e delle funzioni di miglioramento del QRM, nonché un funzionamento privo di errori negli ambienti di produzione GMP.

Raggiungere il massimo livello di integrità dei dati

I valori dei test di integrità del filtro fanno parte del record del lotto e sono utilizzati per giustificare il rilascio del farmaco. Dati affidabili a lungo termine sono fondamentali per evitare deviazioni di qualità e potenziali lettere di avvertimento 483. L'integrità e la sicurezza dei dati relativi al controllo dell'integrità dei filtri non devono essere considerate solo come un problema informatico, ma anche come un potenziale rischio aziendale globale. Bassi standard di integrità e sicurezza dei dati possono non solo mettere a repentaglio le operazioni del produttore di farmaci ma, cosa più importante, mettere a rischio la salute dei pazienti.

Scoprite la semplicità di HSE

I test di integrità spesso comportano l'uso di sostanze chimiche e materiali pericolosi, come l'alcol. Sartocheck® 5 Plus è certificato per l'uso in aree pericolose (ATEX) ed è compatibile con tutti i comuni detergenti e VHP. Ciò garantisce la massima sicurezza per gli operatori e gli impianti di produzione