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Bioäquivalenz



Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel.

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Arzneimittel bezeichnet man als bioäquivalent, wenn sie die gleiche pharmazeutische Äquivalenz und die gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen. Es sind also das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Arzneistoffresorption zu betrachten.

Die Prüfung auf Bioäquivalenz wird mittels einer Pharmakokinetik-Studie an freiwilligen Probanden durchgeführt. Zwei Gruppen erhalten unter streng standardisierten Bedingungen eine gleiche Dosis des Testarzneimittels oder des Originalproduktes. In bestimmten Zeitabständen werden Blutproben entnommen und auf die Arzneistoffkonzentration hin analysiert.

Mathematische Kenngrößen, anhand derer die Bioäquivalenz beurteilt werden kann, sind

  • die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit Kurve (area under the curve (AUC), s. a. Trapezregel)
  • der Spitzenplasmaspiegel (Cmax)
  • der Zeitpunkt des Auftretens des Spitzenplasmaspiegels (tmax)
  • der minimale Plasmaspiegel (Cmin)
  • die Verzögerungszeit der Resorption (tlag)

Bei bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen, die üblicherweise für Generika beantragt und erteilt werden, fordern die zuständigen Behörden vom Antragsteller den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Originalprodukt des Erstanbieters. Der 90 %-Vertrauensbereich (-Konfidenzintervall) des Quotienten der für die zu vergleichenden Kenngrößen ermittelten durchschnittlichen Werte für Testprodukt und Originalprodukt muss innerhalb fest definierter Grenzen liegen (üblich sind dabei 80 % - 125 %). Die Auswahl der Kenngrößen und das Studiendesign hängen unter anderem von der Indikation und der Darreichungsform des Arzneimittels ab.

siehe auch: Pharmakologie, Pharmazie, Statistik

 
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