Arzneimittelgesetz

Arzneimittelgesetze regeln die Erforschung, Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere die Arzneimittelzulassung, die Überwachung der Arzneimittelherstellung, das Inverkehrbringen und die Pharmakovigilanz. Dabei steht die Gefahrenabwehr im Vordergrund, die die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen soll. In den deutschsprachigen Ländern regeln die Arzneimittelgesetze nicht nur Arzneimittel für Menschen sondern auch Tierarzneimittel, darunter auch insbesondere Arzneimittel für Nutztiere. In vielen Fällen wurden Arzneimittelgesetze nach Arzneimittelskandalen eingeführt oder überarbeitet.

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Beispiele für Arzneimittelgesetze

• Europäische Union

In der Europäischen Union wurde 1965 durch die EG-Richtlinie 65/65/EWG erstmals der Arzneimittelsektor EG-weit geregelt. Die zur Zeit wichtigste EU-Richtlinie für Arzneimittel ist Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, in der unter anderem die EU-weit harmonisierte EU-Zulassung kodifiziert ist.

Analog dazu wird durch die Richtlinie 2001/82/EG ein Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel geschaffen. Die Verordnung 2377/90 (EWG) regelt Höchstmengen von Tierarzneimittelrückständen in Nahrungsmitteln.

• Deutschland

Das erste deutsche Arzneimittelgesetz wurde 1961 verabschiedet, um die Vorgaben der Römischen Verträge von 1957 umzusetzen. In den Prozessen in Folge des Contergan-Skandals zeigten sich grosse Mängel im Gesetz von 1961; dies führte in einem langjährigen Gesetzgebungsprozess zum Arzneimittelgesetz von 1976, welches bis heute vierzehnmal novelliert wurde. In der Deutschen Demokratischen Republik gab es seit 1964 ein Arzneimittelgesetz (DDR).

• Österreich

In Österreich werden Arzneimittel durch das Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz (Österreich)) geregelt.

• Schweiz

In der Schweiz regelt das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) nicht nur die Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln, sondern auch von Medizinprodukten.

• USA

In den USA wurde der Federal Food, Drug and Cosmetic Act 1938 als Folge der Sulfanilamid-Katastrophe verabschiedet. Zentrale Regelungen wurden durch das Kefauver-Harris Drug Amendment von 1962 verschärft, welches parallel zur Aufdeckung des Contergan-Skandals beraten wurde. Mit dieser Gesetzesänderung wurde erstmals ein Nachweis für die Medizinische Wirksamkeit gefordert. Zuvor war es ausreichend gewesen, die pharmazeutische Herstellungsqualität und die Unbedenklichkeit nachzuweisen. Später haben viele Arzneimittelgesetze anderer Länder solche Wirksamkeitsnachweise gefordert.

Siehe auch

Pharmarecht