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Catálogo:
Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
Da investigação às BPF — sem ter de recomeçar do zero
Manter o processo em andamento, desde as fases iniciais até à produção clínica
- Passe da fase de investigação para a conformidade com as normas cGMP sem ter de reformular a sua abordagem em cada etapa
- Tome decisões precoces que se mantenham válidas à medida que os requisitos aumentam
- Reduza os atrasos, mantendo os materiais, os processos e as equipas alinhados
- Utilize o nível GMP‑Source™ como um passo prático entre a investigação e o cGMP completo
- Mantenha um percurso mais claro e controlado à medida que o seu programa avança
A maioria dos programas não enfrenta problemas no início — enfrenta-os quando é necessário expandir a escala.
O que funcionou bem no início nem sempre se traduz de forma simples na cGMP. Os processos têm de ser revistos; os materiais já não se encaixam bem e as equipas acabam por voltar a percorrer o mesmo caminho apenas para manter as coisas a avançar.
Normalmente, não há nada de errado com a ciência — o problema está na forma como as peças foram organizadas.
Uma melhor forma de abordar isto é pensar no percurso completo desde o início.
Na Aldevron, o trabalho de nível de investigação é organizado tendo em mente o que se segue. Isso facilita levar as decisões para a frente, em vez de ter de as refazer mais tarde. À medida que os programas avançam, o nível GMP‑Source™ oferece-lhe uma forma de avançar para as fases clínicas iniciais sem saltar diretamente para o cGMP completo, mantendo tudo alinhado.
A partir daí, a produção cGMP insere-se no mesmo quadro de qualidade, pelo que a transição não é um recomeço — é uma continuação.
É apenas uma forma mais integrada de trabalhar.
Menos retrabalho, menos surpresas e um pouco mais de controlo à medida que as coisas se tornam mais complexas.
Comece de uma forma que continue a funcionar mais tarde
O que estabelecer na investigação deve ser mantido até à cGMP
Não reconstruas tudo em cada fase
Mantenha as decisões, os dados e os processos a avançar
Utilizeo GMP-Source como um passo, não como um salto
Uma forma mais prática de fazer a transição para os primeiros trabalhos clínicos
Mantenha tudo alinhado à medida que avança
Menos transferências de responsabilidades significam menos atrasos
Mantenha o controlo à medida que o projeto cresce
Uma estrutura única em todas as fases torna a progressão mais previsível
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Da investigação às BPF — sem ter de recomeçar do zero
