PATfix® - AAV Platform

A plataforma ^PATfix® AAV oferece um fluxo de trabalho analítico consolidado para o desenvolvimento de processos a jusante e controlo de qualidade de vírus adeno-associados. Baseada em métodos cromatográficos qualificados e análises multi-detectoras, permite uma avaliação rápida desde a colheita até ao enchimento e acabamento com uma preparação mínima da amostra.

Quatro métodos respondem às principais necessidades analíticas do AAV DSP: A deteção de impurezas utiliza a cromatografia de exclusão de tamanho em metacrilato BIA SEC-2000A para a monitorização qualitativa de proteínas, ADN/ARN, agregados e complexos. Total Viral Capsids utiliza a cromatografia de permuta catiónica com CIMac SO3 para a determinação independente do serótipo do total de capsídeos de AAV em AAV2, AAV5, AAV6, AAV8 e AAV9. O Desenvolvimento de Processos Vazios/Cheios com o CIMac QA HR estabelece a separação de base de capsídeos vazios e cheios e passa do trabalho analítico para o trabalho preparativo. AAV8 Product Purity fornece quantificação precisa de capsídeos AAV8 completos com LOQ a 1,5E+09 vg/mL, linearidade de 5E+09 a 5E+10 vg/mL e RSD < 15% de acordo com as diretrizes da EMA e da FDA.

A configuração multi-detectores inclui absorvância UV (190-700 nm), condutividade sem contacto e sondas de pH, além de fluorescência opcional para assinaturas de proteínas e análise do ADN da célula hospedeira. O MALS opcional identifica seletivamente capsídeos e agregados de AAV e suporta cálculos de recuperação. O hardware com uma bomba quaternária de gradiente de baixa pressão, amostrador automático para 108 frascos (4-40°C) e termóstato de coluna (5-85°C) assegura uma análise de rotina robusta.

O software ^PATfix® fornece conformidade com 21 CFR Parte 11, modelos para extração de dados e uma base de dados unificada para cromatogramas de vários instrumentos. Métodos e SOPs com diretrizes de buffer (WO2024252024A1, WO2025073922) reduzem a variabilidade e padronizam a análise a partir de oito minutos por amostra.

As validações ortogonais mostram uma estreita concordância com a ultracentrifugação de gradiente de densidade, TEM, CD-MS e dPCR/ELISA para amostras de AAV8. Ao consolidar a deteção de impurezas, a recuperação total do capsídeo e a análise de vazio/cheio, esta plataforma apoia decisões baseadas em dados no desenvolvimento de processos de AAV. Solicite detalhes do método, SOPs e notas de aplicação para integrar a análise em linha no seu DSP.