Sartoflow(r) 5000 SU

O sistema de filtração de fluxo tangencial ^Sartoflow® 5000 SU oferece automação e instrumentação avançadas para processos de ultrafiltração, diafiltração e microfiltração em ambientes de produção biofarmacêutica. Esta solução à escala comercial combina um desempenho superior com eficiência operacional numa área compacta, suportando diversas aplicações, desde anticorpos monoclonais a vectores virais para terapia genética.

O sistema integra hardware, sistemas de controlo e kits de fluxo de utilização única para funcionar de forma coesa em diferentes requisitos de processo. O seu design configurável acomoda até 14 m² de área de cassete (opção de 21 m² disponível) e módulos de fibra oca até 5 m², permitindo volumes de trabalho mínimos de aproximadamente 6,9 L. O design optimizado para a queda de pressão maximiza o rendimento, mantendo a qualidade do produto e as taxas de recuperação.

Alimentado pela plataforma de automação ^Biobrain®, o sistema fornece sequências de processo TFF totalmente automatizadas com receitas pré-definidas e parâmetros operacionais personalizáveis. A arquitetura modular do software assegura a prontidão das cGMP e a conformidade com as normas industriais, incluindo GAMP 5, Categoria 4, CFR21 Parte 11 e ISA-88. Construído com base no PLC Siemens Simatic® S7-1500, o sistema de controlo oferece um funcionamento fiável com uma integração perfeita em plataformas DCS e MES de nível superior através do suporte OPC UA.

Os componentes de utilização única fabricados em instalações de sala limpa ISO 14644-1 Classe 7 apresentam uma tecnologia inovadora de válvula multi-bloco que simplifica os procedimentos de configuração. Os sacos ^Flexsafe® Pro Mixer, disponíveis em volumes de 50, 200 e 400 L (outros tamanhos disponíveis), incorporam um posicionamento optimizado da tubagem e sensores integrados para monitorização da condutividade, pH e temperatura. Os componentes em contacto com o fluido utilizam silicone curado com platina, polipropileno e outros materiais concebidos para resistir a condições difíceis em diferentes modalidades.

O sistema funciona em intervalos de temperatura de 4-40 °C com capacidades de controlo preciso de 10-40 °C. A instrumentação abrangente inclui medição de pressão, medição de fluxo para retentado e permeado, deteção de UV em comprimentos de onda duplos (254 e 280 nm) e monitorização de condutividade e pH em várias gamas. Estas capacidades suportam a monitorização e o controlo de processos críticos para uma qualidade de produto consistente.