Biotecnologia feita na Europa: A Lei da Biotecnologia da UE chega no momento certo
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Com o projeto de uma Lei da Biotecnologia da UE I publicado ontem, a Comissão Europeia está a enviar um sinal claro para reforçar a Europa como um local de biotecnologia. A Associação Alemã da Indústria Farmacêutica (BPI) congratula-se com esta iniciativa. É agora crucial que a Europa actue rapidamente e de forma prática. O "EU Biotech Act" chega no momento certo", afirma o Dr. Kai Joachimsen, Diretor-Geral da BPI. "A Europa deve reforçar de forma consistente a inovação, a produção e a criação de valor no seu próprio local, a fim de sobreviver num ambiente cada vez mais competitivo a nível mundial - com os EUA e a China."
Forte impulso para a Europa como local de implantação da biotecnologia
O BPI considera particularmente positivo
- a expansão das capacidades de produção biofarmacêutica na Europa - incluindo o fabrico de biossimilares,
- a redução das dependências críticas de precursores e excipientes importantes
- autorizações mais rápidas e a utilização da inteligência artificial nos ensaios clínicos,
- procedimentos regulamentares mais eficientes - especialmente para os medicamentos de terapia avançada (ATMP).
"O Ato Biotecnológico da UE responde a preocupações fundamentais da nossa indústria. Muitas destas medidas tornam a UE mais atractiva como local de implantação e são também um bom sinal em termos de segurança do abastecimento - porque podem encurtar os tempos de desenvolvimento dos produtos biofarmacêuticos e facilitar as decisões de investimento das empresas de biotecnologia", sublinha Joachimsen.
Estão também previstos ajustamentos ao certificado complementar de proteção (CCP) para facilitar o planeamento dos investimentos. No futuro, as empresas poderão obter um ano adicional de proteção de patentes para os produtos biofarmacêuticos - desde que desenvolvam, testem e fabriquem inovações terapêuticas na Europa. Atualmente, a proteção ao abrigo do certificado complementar de proteção (CCP) está limitada a 5,5 anos.
Biossimilares: Os investimentos necessitam de condições-quadro justas
No que diz respeito aos biossimilares, no entanto, o BPI vê objectivos contraditórios: "Regulamentos paralelos e, em alguns casos, contrários - como a substituição automática de produtos biofarmacêuticos não protegidos por patente nas farmácias - exacerbam a pressão sobre os preços em muitos Estados-Membros da UE. Se os biossimilares, tal como os genéricos sintetizados quimicamente, forem permutáveis, isso provocará uma nova migração de empresas (locais de produção) para países não europeus. Os primeiros efeitos deste tipo podem já ser observados na substituição automática de preparações parentéricas. Uma coisa é certa: "A pressão permanente sobre os preços destrói os incentivos ao investimento. Sem um retorno fiável do investimento, nenhuma empresa se decidirá a produzir na Europa", adverte Joachimsen.
A Lei da Biotecnologia da UE também inclui os medicamentos veterinários
"A biotecnologia é fundamental para a saúde humana e animal. Congratulamo-nos com o facto de a UE reconhecer esta ligação e de a Lei da Biotecnologia querer também promover o desenvolvimento de medicamentos veterinários inovadores. Isto pode reforçar a investigação veterinária em toda a UE e, idealmente, garantir estruturas de inovação e produção sustentáveis", afirma Joachimsen.
O financiamento é fundamental para o crescimento e a expansão
Na opinião da BPI, os instrumentos de financiamento previstos também estabelecem as prioridades corretas: "O projeto-piloto da UE de investimento em biotecnologia no sector da saúde e o projeto-piloto da UE de reforço de capital para as fases finais de desenvolvimento e de expansão industrial. A Europa não precisa apenas de boas ideias, mas também de capital para o lançamento das empresas no mercado. Estes instrumentos podem fazer a diferença neste domínio", acrescenta Joachimsen.
A implementação determina o sucesso
O BPI apoiará ativamente o processo legislativo em curso. O objetivo continua a ser um quadro fiável e favorável ao investimento para a investigação, o desenvolvimento e a produção. "O Ato Biotecnológico da UE pode reforçar de forma sustentável a Europa como uma localização biotecnológica. A Europa deve agora ter a coragem de atuar rapidamente, de forma pragmática e com inteligência em matéria de política industrial", sublinha Joachimsen em conclusão.
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