Vérifié
Catalogue:
Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
De la recherche aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) — sans remise à zéro
Assurer la continuité du processus, depuis les premières étapes de développement jusqu'à la production clinique
- Passez du niveau « recherche » aux normes cGMP sans avoir à repenser votre approche à chaque étape
- Prenez des décisions dès le début qui resteront valables même si les exigences se renforcent
- Réduisez les retards en assurant la cohérence entre les matériaux, les processus et les équipes
- Utilisez le niveau GMP-Source™ comme étape pratique entre la recherche et la conformité totale aux normes cGMP
- Maintenez une trajectoire plus claire et mieux maîtrisée à mesure que votre programme avance
La plupart des programmes ne rencontrent pas de problèmes au début, mais lorsqu’il s’agit de passer à l’échelle industrielle.
Ce qui fonctionnait bien au début ne se transpose pas toujours sans heurts vers les normes cGMP. Les processus doivent être réexaminés ; les matériaux ne correspondent plus tout à fait, et les équipes finissent par refaire le même travail simplement pour que les choses avancent.
En général, ce n’est pas la science qui pose problème, mais la manière dont les éléments ont été mis en place.
Une meilleure approche consiste à réfléchir plus tôt à l’ensemble du parcours.
Chez Aldevron, les travaux de qualité « recherche » sont mis en place en tenant compte de la suite du processus. Cela facilite la mise en œuvre des décisions, plutôt que de devoir les refaire plus tard. À mesure que les programmes avancent, la qualité « GMP-Source™ » vous permet de passer aux premières phases cliniques sans passer directement aux normes cGMP complètes, tout en conservant une cohérence globale.
À partir de là, la fabrication cGMP s’inscrit dans le même cadre de qualité ; la transition n’est donc pas un retour à zéro, mais une continuité.
Il s’agit simplement d’une méthode de travail plus cohérente.
Moins de retouches, moins de surprises et un peu plus de contrôle à mesure que les choses se complexifient.
Commencez d’une manière qui restera valable par la suite
Ce que vous mettez en place en recherche doit se poursuivre jusqu’aux normes cGMP
Ne tout recommencez pas à chaque étape
Faites évoluer les décisions, les données et les processus
UtilisezGMP-Source comme une étape, pas comme un saut
Une approche plus pratique pour faire la transition vers les premières phases cliniques
Assurez la cohérence tout au long du processus
Moins de transferts signifie moins de retards
Gardez le contrôle à mesure que le projet prend de l’ampleur
Un cadre unique à toutes les étapes rend la progression plus prévisible
Demander des informations sur Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
Catalogue: Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
De la recherche aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) — sans remise à zéro
