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International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use



Das Ziel der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.

Struktur

Die ICH wurde 1990 gegründet von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Kommission (inzwischen zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA), des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) sowie den Arzneimittel-Herstellerverbänden Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Die Weltgesundheitsorganisation, die EFTA und Kanada haben Beobachterstatus. Sitz des ICH-Sekretariats ist Genf.

Aufgaben

Die ICH erarbeitet im Konsens in einem mehrstufigen Verfahren einheitliche, empfehlende Guidelines für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Dazu gehören beispielsweise Good Clinical Practice (GCP)-Guidelines für klinische Studien mit Arzneimitteln, Good Manufacturing Practice (GMP)-Guidelines für eine einwandfreie Herstellpraxis, ebenso wie auch Guidelines zur Standardisierung der medizinischen Terminologie (MedDRA) oder Informationsübermittlung (ESTRI) im regulatorischen Bereich. Von großer Bedeutung ist auch das vereinheitlichte Format für die Einreichung von Zulassungsunterlagen, das Common Technical Document. Die ICH-Guidelines werden in der Europäischen Union vom zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMEA übernommen. Die Guidelines sind damit Leitlinien, von denen die Pharmaunternehmen nur in begründeten Fällen abweichen sollten.

 
Dieser Artikel basiert auf dem Artikel International_Conference_on_Harmonisation_of_Technical_Requirements_for_Registration_of_Pharmaceuticals_for_Human_Use aus der freien Enzyklopädie Wikipedia und steht unter der GNU-Lizenz für freie Dokumentation. In der Wikipedia ist eine Liste der Autoren verfügbar.
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