Cerivastatin

Cerivastatin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Statine, der zur Senkung erhöhter Blutfettwerte eingesetzt wurde. Cerivastatin stammt aus japanischer Entwicklung und wurde in Deutschland von den Firmen Bayer (Handelsname: Lipobay^®) und Fournier (Handelsname Zenas^®) vertrieben. In den USA hat die Firma Bayer Cerivastatin als Baycol™ vertrieben.

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Das Medikament wurde im August 2001 von Bayer weltweit vom Markt genommen, nachdem nach seiner Einnahme zahlreiche Todesfälle bekannt geworden waren, da die Konsumenten, trotz Warnungen im Beipackzettel, gemfibrozilhaltige Medikamente (Fibrate) eingenommen hatten. Der Wirkstoff Cerivastatin, eine Substanz aus der pharmakotherapeutischen Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzym(CSE)-Hemmer (auch Statin oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt), hatte in Kombination mit Gemfibrozil (z.B. in Gevilon^®), einem ebenfalls lipidsenkenden Präparat, zu einer Zerstörung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) und dadurch bedingtes Nierenversagen geführt. Als Ursache wird eine Überdosierung der Medikamente sowie der gemeinsame Abbaumechanismus (CYP 3A4) von Cerivastatin und anderen, kontraindizierten, Arzneistoffen angenommen.

Chronik

• 1997: Zulassung in Deutschland und anderen europäischen Ländern unter der Federführung der britischen Behörde
• Juli 1997: Zulassung in den USA
• November 1998: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird der erste Todesfall in Deutschland gemeldet.
• Januar 2000: in den USA wird der erste Todesfall bekannt.
• März 2001: weitere Meldungen über Todesfälle gehen beim BfArM ein.
• Juni 2001: das BfArM fordert Bayer auf, den Beipackzettel zu ändern. Bayer ändert ihn dahingehend, dass die gleichzeitige Einnahme von Lipobay und Gemfibrozil kontraindiziert ist und weist die Ärzte in einem Rote-Hand-Brief darauf hin.
• 8. August 2001: Bayer nimmt Lipobay/Baycol in Europa und den USA vom Markt. Die ad-hoc-Aktion ruft in Fachkreisen großen Unmut hervor, da Presse und Aktionäre aus aktienrechtlichen Gründen wenige Stunden vor Ärzten und Apothekern informiert worden waren, die den verunsicherten Patienten zunächst ratlos gegenüber stehen.
• 14. August 2001: in den USA werden die ersten Klagen gegen Bayer eingereicht, darunter von Ed Fagan für Bewohner New Jerseys.^[1]
• 23. August 2001: Bayer nimmt Lipobay/Baycol auch in Japan vom Markt
• 4. September 2001: die Staatsanwaltschaft Köln leitet ein Ermittlungsverfahren gegen Mitarbeiter von Bayer ein.
• 13. September 2001: das BfArM nimmt den Vorwurf zurück, Bayer habe Informationen über die Sicherheit von Lipobay zurückgehalten.

Aus dem Geschäftsbericht 2001 von Bayer

„Lipobay®/Baycol® galt als einer der Wachstumsträger des Pharmageschäfts und wurde von namhaften Experten, so auch von Professor Karl Lauterbach (SPD), heute einer der profiliertesten Pharmakritiker, unterstützt, solange Bayer Projekte seines Instituts mit erheblichen Geldbeträgen gefördert hat. Seit 1997 auf dem Markt, entwickelte sich der Cholesterinsenker binnen kurzer Zeit zum "Blockbuster"; zuletzt lag die Umsatzprognose bei 2,5 Milliarden Euro pro Jahr. Weltweit nahmen rund sechs Millionen Menschen das Bayer-Medikament ein. Die Entscheidung vom 8. August 2001, das Präparat vom Markt zu nehmen, hatte deshalb weit reichende Konsequenzen für den ganzen Konzern.“

Quellen

1. ↑ CNN, 17.8.2001

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