Aprotinin

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Aprotinin (Trasylol^®; Bayer) ist ein natürliches Polypeptid, das zur Reduktion der Blutungsneigung eingesetzt wurde. Aprotinin wurde z. B. bei Operationen am offenen Herzen oder in der Leberchirurgie verabreicht, um den Blutverlust zu reduzieren und den Bedarf an Bluttransfusionen zu minimieren. Im November 2007 wurde es aufgrund des Nachweises erhöhter Sterblichkeit bei Verabreichung vom Markt genommen.

Es wird aus Lungengewebe von Kühen extrahiert und wurde in den 1930er Jahren entdeckt und 1959 in Deutschland eingeführt. Aprotinin besteht aus 58 Aminosäuren.^[1] Aprotinin ist ein Proteaseinhibitor, dessen Wirkungsweise in einer Hemmung der Serinprotease Plasmin besteht, wodurch der Abbau geronnenen Blutes (Fibrinolyse) verlangsamt wird.

Nebenwirkungen

Im Januar 2006 wurden im New England Journal of Medicine die Ergebnisse einer Beobachtungsstudie veröffentlicht^[2], nach denen Aprotinin mit einer erhöhten Rate postoperativen Nierenversagens einhergeht.

Ein beratender Ausschuss der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat den o.g. Bericht im September 2006 geprüft und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass Aprotinin ein sicheres und effektives Medikament zur Verhinderung von Blutverlusten bei Operationen am offenen Herzen ist. Eine Woche nach der Beratung im September 2006 wurde in der New York Times über Aprotinin berichtet, dass Bayer vorhandene Informationen nicht vollständig vorgelegt habe.

Nach weiterer Prüfung wurde eine neue Risiko-Bewertung vorgenommen.^[3] Am 5. November 2007 stoppt Bayer weltweit den Verkauf. Mit dem Vermarktungsstopp folgt Bayer einer Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und Empfehlungen^[4] der US-Zulassungsbehörde FDA.

Quellen

1. ↑ UniProt P00974
2. ↑ Mangano DT, Tudor IC, Dietzel C; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Engl J Med. 2006;354(4):353-65 Link zum Journal PMID 16436767
3. ↑ MONITOR Sendung Nr. 568 vom 4. Oktober 2007
4. ↑ FDA Pressemitteilung vom 5. November 2007

Literatur

• Mahdy AM, Webster NR: Perioperative systemic haemostatic agents. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):842-58. PMID 15277296
• J. Avorn: Dangerous Deception - Hiding the Evidence of Adverse Drug Effects, NEJM 2006;355:2169-2171. PMID 17124012
• W. R. Hiatt: Observational Studies of Drug Safety - Aprotinin and the Absence of Transparency, NEJM 2006;355:2171-2173. PMID 17124013
• J. M. Drazen: Research Replication, NEJM 2006;355:2242-2253
• A. Rastan et al.: Thromboembolic complications in cardiac surgery - a prospective autopsy study. Thorac. Cardiov. Surg. 2005;53, Suppl. 1, S55

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