Fill and Finish Solutions

Le operazioni di riempimento e finitura rappresentano la fase finale critica prima che i prodotti terapeutici raggiungano i pazienti e richiedono precisione, qualità e conformità alle normative. Sartorius affronta queste sfide con un portafoglio integrato di tecnologie monouso progettate specificamente per gli ambienti di produzione biofarmaceutica.

La soluzione completa comprende il ricevimento e lo scongelamento della sostanza farmaceutica utilizzando i contenitori Celsius^® FFT con un innovativo design bag-in-plate, che garantisce uno scongelamento controllato e una protezione eccezionale durante la conservazione dei prodotti congelati. Le capacità di miscelazione avanzate grazie alla tecnologia Flexsafe® Pro Mixer offrono una dissoluzione della polvere ad alte prestazioni con sistemi a girante levitante, preservando l'integrità del farmaco durante le applicazioni di miscelazione a basso taglio su scale da 5 L a 1.000 L.

Le operazioni di filtrazione sterile beneficiano dei filtri Sartopore Evo® con membrane PES rivestite in superficie che riducono al minimo l'adsorbimento di proteine ed eccipienti, pur mantenendo un'elevata produttività. I set di trasferimento dei filtri preconfigurati riducono i tempi di attesa della fase di progettazione fino all'80% e sono conformi ai requisiti PUPSIT indicati nell'Allegato 1 delle GMP dell'UE. I sistemi automatizzati di verifica dell'integrità riducono ulteriormente gli errori dell'operatore durante la lavorazione manuale.

Le capacità di trasferimento asettico includono i sistemi Biosafe® Rapid Transfer Port con tecnologia di aggancio magnetico e le soluzioni SART System™ per il trasferimento di liquidi a prova di errore in tutte le classificazioni della camera bianca. Questi sistemi mantengono la sterilità consentendo interventi senza guanti e un contenimento totale dopo la chiusura.

Le applicazioni di riempimento finale utilizzano i sistemi Octoplus FF^® e Flexsafe^® 2D Advanced FF^®, che offrono un recupero del prodotto del 99,5% grazie a sacchi a portafoglio dal design ottimizzato. Le linee di riempimento individuali su fondi di sacchi piatti consentono di realizzare configurazioni di linee di riempimento multiple, eliminando i requisiti di convalida CIP/SIP negli ambienti ISO 5.

I servizi di convalida Confidence® forniscono un supporto completo per l'intero ciclo di vita della convalida, dallo sviluppo del protocollo alla documentazione finale e alla preparazione per la revisione. Gli approcci di convalida basati sul rischio si concentrano sui parametri critici, mentre l'esperienza normativa globale aiuta a gestire i requisiti regionali e le aspettative delle agenzie. I laboratori interni consentono tempi di esecuzione più rapidi e una maggiore flessibilità nello sviluppo dei metodi di prova.

L'approccio integrato combina tecnologie monouso collaudate con l'esperienza normativa e la collaborazione diretta, consentendo ai produttori di proteggere la qualità del prodotto, semplificare le operazioni e scalare con fiducia le applicazioni biologiche e di terapia avanzata di alto valore.