Biowelder S

Il Biowelder® S rappresenta un'innovazione nella tecnologia di saldatura termica asettica, specificamente progettata per affrontare le sfide uniche della produzione di terapie cellulari e geniche (CGT). Questo dispositivo di saldatura automatizzato consente connessioni rapide e sterili di tubi di piccolo diametro in cloruro di polivinile (PVC) e in elastomero termoplastico (TPE) sia in ambienti non classificati che in camere bianche di grado B e C.

Le soluzioni di saldatura tradizionali sviluppate per le trasfusioni di sangue o per le applicazioni biofarmaceutiche di grande diametro non sono all'altezza dei flussi di lavoro CGT, poiché spesso richiedono dispositivi multipli e limitano la compatibilità dei materiali. Biowelder® S colma questa lacuna critica supportando materiali in PVC e TPE in tutte le dimensioni dei tubi rilevanti per la CGT: 3/32" × 5/32", 1/8" × 3/16" e 1/8" × 1/4".

L'innovativa tecnologia a lama singola del dispositivo riduce significativamente i costi operativi rispetto ai tradizionali sistemi di connettori sterili doppi. Ogni cartuccia Biowelder® S contiene 50 lame di precisione in acciaio inossidabile, dotate di tracciamento RFID per la gestione automatizzata dell'inventario e la completa tracciabilità attraverso i numeri di lotto.

Le principali capacità tecniche includono parametri di saldatura convalidati per i materiali dei tubi Tuflux® TPE, C-Flex® 374, Tygon® ND 100-65 e MED6536. Il supporto avanzato per i tubi utilizza il movimento verticale per adattarsi a tre diverse dimensioni di tubi senza dover cambiare il supporto, mentre la robusta calibrazione consente un facile trasporto tra gli stabilimenti di produzione.

L'interfaccia touchscreen da cinque pollici guida gli operatori attraverso ogni ciclo di saldatura con istruzioni visive, supportando i requisiti di produzione GMP senza carta grazie alla registrazione elettronica. La connettività Ethernet e le porte USB facilitano la perfetta integrazione nei sistemi di gestione della qualità esistenti.

Le applicazioni coprono l'intero flusso di lavoro CGT, dai processi a monte, tra cui la preparazione dei terreni di coltura e l'espansione cellulare, fino alle operazioni a valle, che comprendono la raccolta, la chiarificazione e la crioconservazione. Il dispositivo affronta le fasi critiche del processo, tra cui l'approvvigionamento dei sacchi di raccolta, la preparazione dei sacchi di terreno, le connessioni dei contenitori per colture cellulari, i sistemi di centrifugazione e filtrazione e la gestione dei sacchi criogenici.

Funzionante a pressioni massime convalidate di 1 bar e con tubi di lunghezza minima di 200 mm, Biowelder® S mantiene la sterilità durante la saldatura di tubi sia asciutti che pieni di liquidi. Il design compatto (410 × 270 × 230 mm con inserti di copertura) pesa 14,2 kg e funziona in modo efficiente a temperature da 20°C a 32,2°C con tolleranza all'umidità fino all'80%.