Fill and Finish Solutions

As operações de enchimento e acabamento representam o passo final crítico antes de os produtos terapêuticos chegarem aos pacientes, exigindo precisão, qualidade e conformidade regulamentar. A Sartorius responde a estes desafios através de uma carteira integrada de tecnologias de utilização única concebidas especificamente para ambientes de fabrico biofarmacêutico.

A solução abrangente engloba a receção e descongelação de substâncias medicamentosas utilizando recipientes Celsius^® FFT com um design inovador de saco em placa, assegurando uma descongelação controlada e uma proteção excecional durante o armazenamento congelado. As capacidades avançadas de mistura através da tecnologia Flexsafe® Pro Mixer proporcionam uma dissolução de pó de alto desempenho com sistemas de impulsor levitante, preservando a integridade do medicamento durante aplicações de mistura de baixo cisalhamento em escalas de 5 L a 1.000 L.

As operações de filtragem estéril beneficiam dos filtros Sartopore Evo® com membranas PES revestidas à superfície que minimizam a adsorção de proteínas e excipientes, mantendo um elevado rendimento. Os conjuntos de transferência de filtros pré-configurados reduzem os tempos de espera da fase de projeto em até 80% e cumprem os requisitos PUPSIT descritos no Anexo 1 das BPF da UE. Os sistemas automatizados de teste de integridade reduzem ainda mais os erros do operador durante o processamento manual.

As capacidades de transferência asséptica incluem os sistemas Biosafe® Rapid Transfer Port com tecnologia de acoplamento magnético e as soluções SART System™ para transferência de líquidos à prova de erros em todas as classificações de salas limpas. Estes sistemas mantêm a esterilidade, permitindo intervenções sem luvas e a contenção total após o fecho.

As aplicações de enchimento final utilizam os sistemas Octoplus FF^® e Flexsafe^® 2D Advanced FF^®, oferecendo 99,5% de recuperação de produto através de designs optimizados de sacos em forma de carteira. Linhas de enchimento individuais em fundos de sacos planos acomodam várias configurações de linha de enchimento, eliminando os requisitos de validação CIP/SIP em ambientes ISO 5.

Os Serviços de Validação Confidence® fornecem suporte abrangente em todo o ciclo de vida da validação, desde o desenvolvimento do protocolo até a documentação final e a preparação para a auditoria. As abordagens de validação baseadas no risco concentram-se em parâmetros críticos, enquanto a experiência regulamentar global ajuda a navegar pelos requisitos regionais e pelas expectativas das agências. Os laboratórios internos permitem tempos de execução mais rápidos e maior flexibilidade no desenvolvimento de métodos de teste.

A abordagem integrada combina tecnologias de utilização única comprovadas com conhecimentos regulamentares e colaboração prática, permitindo que os fabricantes protejam a qualidade do produto, simplifiquem as operações e aumentem a escala com confiança em aplicações biológicas e terapêuticas avançadas de elevado valor.