Biowelder S

O Biowelder® S representa um avanço na tecnologia de soldadura térmica asséptica, especificamente concebido para enfrentar os desafios únicos do fabrico de células e terapia genética (CGT). Este dispositivo de soldadura automatizado permite ligações rápidas e estéreis de tubos de cloreto de polivinilo (PVC) e elastómero termoplástico (TPE) de pequeno diâmetro, tanto em ambientes não classificados como em salas limpas de grau B e C.

As soluções tradicionais de soldadura desenvolvidas para transfusão de sangue ou aplicações biofarmacêuticas de grande diâmetro são insuficientes nos fluxos de trabalho CGT, exigindo frequentemente vários dispositivos e limitando a compatibilidade dos materiais. O Biowelder® S preenche esta lacuna crítica ao suportar materiais de PVC e TPE em todos os tamanhos de tubos relevantes para a CGT: 3/32" × 5/32", 1/8" × 3/16" e 1/8" × 1/4".

A inovadora tecnologia de lâmina única do dispositivo reduz significativamente os custos operacionais em comparação com os sistemas tradicionais de conetor estéril duplo. Cada cartucho Biowelder® S contém 50 lâminas de aço inoxidável fabricadas com precisão, equipadas com rastreio RFID para gestão automatizada do inventário e rastreabilidade total através de números de lote.

As principais capacidades técnicas incluem parâmetros de soldadura validados para os materiais de tubagem Tuflux® TPE, C-Flex® 374, Tygon® ND 100-65 e MED6536. O suporte avançado de tubos utiliza o movimento vertical para acomodar três tamanhos diferentes de tubos sem a necessidade de mudanças de suporte, enquanto a calibração robusta permite um transporte fácil entre as instalações de fabrico.

A interface de ecrã tátil de cinco polegadas guia os operadores através de cada ciclo de soldadura com instruções visuais, apoiando os requisitos de fabrico GMP sem papel através da manutenção de registos electrónicos. A conetividade Ethernet e as portas USB facilitam uma integração perfeita nos sistemas de gestão da qualidade existentes.

As aplicações abrangem todo o fluxo de trabalho da CGT, desde os processos a montante, incluindo a preparação de meios e a expansão celular, até às operações a jusante, que incluem a colheita, a clarificação e a criopreservação. O dispositivo aborda etapas críticas do processo, incluindo o fornecimento de sacos de recolha, preparação de sacos de meios, ligações de recipientes de cultura de células, sistemas de centrifugação e filtragem e manuseamento de sacos criogénicos.

Operando a pressões máximas validadas de 1 bar com comprimentos mínimos de tubagem de 200 mm, o Biowelder® S mantém a esterilidade ao soldar tubagem seca e cheia de líquido. O design compacto (410 × 270 × 230 mm com inserções de cobertura) pesa 14,2 kg e funciona eficientemente a temperaturas de 20°C a 32,2°C com tolerância de humidade até 80%.