Sartoflow(r) 5000 SU

Il sistema di filtrazione a flusso tangenziale ^Sartoflow® 5000 SU offre automazione e strumentazione avanzate per processi di ultrafiltrazione, diafiltrazione e microfiltrazione in ambienti di produzione biofarmaceutica. Questa soluzione su scala commerciale combina prestazioni superiori ed efficienza operativa in un ingombro ridotto, supportando diverse applicazioni, dagli anticorpi monoclonali ai vettori virali per la terapia genica.

Il sistema integra hardware, sistemi di controllo e kit di flusso monouso per funzionare in modo coerente con i diversi requisiti di processo. Il suo design configurabile consente di alloggiare fino a 14 m² di cassette (è disponibile un'opzione da 21 m²) e moduli a fibra cava fino a 5 m², consentendo volumi di lavoro minimi di circa 6,9 L. Il design ottimizzato per le perdite di carico massimizza la produttività, mantenendo la qualità del prodotto e i tassi di recupero.

Alimentato dalla piattaforma di automazione ^Biobrain®, il sistema fornisce sequenze di processo TFF completamente automatizzate con ricette predefinite e parametri operativi personalizzabili. L'architettura modulare del software garantisce l'idoneità alle cGMP e la conformità agli standard industriali, tra cui GAMP 5, Categoria 4, CFR21 Parte 11 e ISA-88. Costruito sulla base del PLC Siemens Simatic® S7-1500, il sistema di controllo offre un funzionamento affidabile con una perfetta integrazione con piattaforme DCS e MES di livello superiore grazie al supporto OPC UA.

I componenti monouso prodotti in camere bianche di classe 7 ISO 14644-1 sono dotati di un'innovativa tecnologia di valvole multi-blocco che semplifica le procedure di impostazione. Le sacche ^Flexsafe® Pro Mixer, disponibili in volumi da 50, 200 e 400 L (sono disponibili altre dimensioni), incorporano un posizionamento ottimizzato dei tubi e sensori integrati per il monitoraggio di conducibilità, pH e temperatura. I componenti a contatto con i fluidi utilizzano silicone polimerizzato al platino, polipropilene e altri materiali progettati per resistere a condizioni difficili in diverse modalità.

Il sistema opera in intervalli di temperatura compresi tra 4 e 40 °C, con capacità di controllo preciso da 10 a 40 °C. La strumentazione completa comprende la misurazione della pressione, la misurazione del flusso per il retentato e il permeato, il rilevamento UV a due lunghezze d'onda (254 e 280 nm) e il monitoraggio della conducibilità e del pH in diversi intervalli. Queste funzionalità supportano il monitoraggio e il controllo dei processi critici per una qualità costante dei prodotti.