TakeOne®

Il campionatore asettico TakeOne® preassemblato e ^monouso consente di raccogliere campioni perfettamente rappresentativi senza rischi di contaminazione incrociata, assemblaggio errato o pulizia e sterilizzazione inefficace delle parti riutilizzabili.

Si adatta a una tuta sanitaria da 2" e 1,5" o a un ^Ingold® da 25 mm con 9, 5 o 3 linee di campionamento rispettivamente. Sono disponibili configurazioni innovative per estendere la capacità di campionamento del dispositivo a oltre 50 campioni. Tubo in TPE o silicone con connessione ^Quickseal®.

Configurazione facile e veloce

Preassemblato:

• ^TakeOne® viene fornito completamente assemblato e pronto per l'installazione nel punto di campionamento.
• Elimina le procedure di assemblaggio che fanno perdere tempo prezioso.

Pronto all'uso:

• ^TakeOne® non ha parti o accessori di ricambio o riutilizzati.
• Elimina il rischio di ritardi nella produzione o di contaminazione dei lotti a causa di parti perse o danneggiate.

Monouso:

• È sufficiente smaltire il dispositivo TakeOne® al termine del processo di batch.
• Elimina il rischio di contaminazione dovuto a una pulizia impropria o inefficace delle parti riutilizzabili.

Prestazioni affidabili

100% testato per la tenuta:

• Ogni linea di campionamento di ogni ^TakeOne® viene testata prima della spedizione.
• Contate su ^TakeOne® per prestazioni affidabili e ripetibili, lotto dopo lotto.

Mantenimento dell'integrità del processo e del campione:

• La resistente camera asettica modellabile costituisce il cuore del dispositivo.
• La convalida della penetrazione batterica dimostra che la camera forma una barriera microbica dopo l'attivazione.
• Come confermato dall'analisi statistica, la camera asettica ritorna a una condizione come nuova dopo 40 attivazioni e 10 cicli SIP successivi all'attivazione.

Design robusto per la sicurezza dell'operatore e del processo

Piastra di copertura in acciaio inox 316L:

• L'attenta selezione dei materiali di costruzione rende il campionatore ^TakeOne®adatto al lavoro.
• La connessione igienica è conforme agli standard ASME-BPE per garantire un adattamento corretto e sicuro alle apparecchiature di processo.
• Il connettore in acciaio inox 316L di TakeOne® è in grado di funzionare come qualsiasi altro connettore, anche in condizioni SIP aggressive.

Attuatore a molla di ritorno:

• Una molla interna fa rientrare automaticamente l'ago nel dispositivo dopo il campionamento.
• Questa funzione protegge dall'esposizione a oggetti taglienti e favorisce il controllo del volume del campione.

Soluzioni prefabbricate per ogni area di processo

Il campionamento in-process è necessario in ogni fase del processo per garantire la sicurezza, l'identità, la forza, la purezza e la qualità di un prodotto farmaceutico. Tuttavia, i requisiti di campionamento variano a seconda delle aree di processo. Sulla base della nostra esperienza acquisita supportando i nostri clienti nella raccolta di centinaia di migliaia di campioni asettici, Sartorius presenta una famiglia di soluzioni pronte all'uso che soddisfano i requisiti generali di campionamento di ogni area di processo.

Colture cellulari e prodotti intermedi provenienti da processi a valle

• Controllo della sterilità, del bioburden e degli organismi non ospiti prima e subito dopo l'inoculazione, dopo le fasi di recupero e mantenimento e alla fine del lotto.
• Controlli regolari della conta cellulare, della vitalità, della densità e di altri parametri critici del processo.

Preparazione di tamponi e terreni di coltura

• Verificare la sterilità prima e dopo le aggiunte o i trasferimenti.
• Verificare la presenza di endotossine prima e dopo le aggiunte o i trasferimenti.
• Controlli regolari di pH, titolazione, conducibilità, concentrazioni e altri parametri critici del processo.

Purificazione del principio attivo

• Verifica della presenza di biocariche prima della filtrazione da 0,2 µm, durante la calibrazione del dispositivo, dopo le aggiunte e alla fine del processo.
• Controllo delle endotossine durante la calibrazione del dispositivo, dopo le aggiunte, alla fine del processo, dopo le fasi cromatografiche e alla fine del processo.
• Controlli regolari di osmolalità, concentrazione di proteine virali, pH e altri parametri critici del processo.

Formulazione del prodotto farmaceutico

• Controllo della carica biologica prima della filtrazione da 0,2 µm, prima del riempimento e della tappatura, dopo il riempimento, al termine del tempo di mantenimento e alla fine del processo.
• Verificare la presenza di endotossine prima del riempimento e della finalizzazione, dopo il riempimento, al termine del tempo di conservazione e alla fine del processo.
• Controllare regolarmente l'osmolalità, la concentrazione di proteine virali, il pH e altri parametri critici del processo.