Associates of Cape Cod Europe GmbH

Specializzata nelle tecnologie dei reagenti cromogenici e turbidimetrici, Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) è leader nei prodotti e servizi per la rilevazione di endotossine e (1→3)-β-D-glucani da oltre 40 anni.

ACC è stata pioniera della metodologia di analisi LAL ed è stata la prima azienda autorizzata dalla FDA a produrre reagenti LAL; ACC è cresciuta fino a diventare un leader riconosciuto a livello internazionale nella rilevazione delle endotossine.

La nostra sede centrale si trova a East Falmouth, Massachusetts, con uffici nel Regno Unito e in Germania.

Con una dedizione alla qualità, ACC è certificata secondo le norme I.S. EN ISO 13485:2012 e ISO 13485:2003. Siamo ispezionati dalla FDA e gestiamo laboratori con licenza DEA e certificazione CLIA. I nostri reagenti, strumenti e software per il rilevamento delle endotossine sono utilizzati nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, delle biotecnologie, delle farmacie di compounding e della dialisi per il controllo qualità, il rilascio dei prodotti e la ricerca. I nostri reagenti sono autorizzati dalla FDA e possono essere utilizzati per test conformi ai capitoli USP, EP e JP dei test sulle endotossine batteriche, mentre il nostro software è conforme alla normativa 21 CFR Part 11.

ACC gestisce anche un laboratorio di servizi di test a contratto (CTS) che da oltre 30 anni è specializzato in test per la contaminazione da endotossine e glucani. Il nostro laboratorio CTS è conforme alle GMP, ha ottenuto la registrazione ISO e la licenza DEA ed è in grado di gestire tutte le sostanze farmacologiche controllate, ad eccezione di quelle incluse nell'elenco 1. Tutti i servizi di analisi possono essere eseguiti in conformità alla FDA. Tutti i servizi di analisi possono essere eseguiti secondo le linee guida FDA, USP, EP e/o JP. Oltre ai test di routine, il nostro laboratorio CTS è in grado di personalizzare i test sulle endotossine, di risolvere i problemi dei campioni difficili, di sviluppare e/o trasferire i metodi di test LAL, di progettare e produrre controlli di depirogenazione personalizzati per la convalida dei forni e di eseguire studi/protocolli di recupero a bassa endotossina (LER).

ACC offre anche una linea di prodotti diagnostici clinici e gestisce un laboratorio certificato CLIA specializzato nell'analisi dei (1→3)-β-D-glucani a supporto della diagnosi della malattia fungina invasiva (IFD).

La nostra sede tedesca, PYROQUANT DIAGNOSTIK GmbH, è stata fondata nel 1980 ed è certificata ISO 9001:2015.

Siamo un fornitore di servizi e vi forniamo i prodotti e i servizi di ACC. A titolo complementare, forniamo i seguenti servizi: Calibrazioni di strumenti, seminari (anche in loco), workshop e Inter Laboratory Performance Qualification (ILPQ) per il test delle endotossine batteriche (BET).