Associates of Cape Cod Europe GmbH

Especializada em tecnologias de reagentes cromogénicos e turbidimétricos, a Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) é líder em produtos e serviços de deteção de endotoxinas e (1→3)-β-D-glucanos há mais de 40 anos.

A ACC foi pioneira na metodologia de ensaio LAL e foi a primeira empresa licenciada pela FDA a fabricar reagentes LAL; a ACC tornou-se um líder internacionalmente reconhecido na deteção de endotoxinas.

A nossa sede está localizada em East Falmouth, Massachusetts, com escritórios no Reino Unido e na Alemanha.

Com uma dedicação à qualidade, a ACC é certificada pela I.S. EN ISO 13485:2012 e ISO 13485:2003. Somos inspeccionados pela FDA e operamos laboratórios licenciados pela DEA e certificados pela CLIA. Os nossos reagentes, instrumentos e software de deteção de endotoxinas são utilizados nas indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos, de biotecnologia, de farmácias de manipulação e de diálise para controlo de qualidade, lançamento de produtos e investigação. Os nossos reagentes estão licenciados pela FDA e podem ser utilizados para testes em conformidade com os capítulos de testes de endotoxinas bacterianas USP, EP e JP, e o nosso software está em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11.

O ACC também opera um Laboratório de Serviços de Teste Contratados (CTS) que se especializou em testes de contaminação por endotoxina e glucano durante mais de 30 anos. O nosso laboratório CTS está em conformidade com as BPF, está registado na ISO e tem licença da DEA e é capaz de manusear todas as substâncias medicamentosas controladas, exceto as incluídas na lista 1. Todos os serviços de ensaio podem ser efectuados de acordo com as diretrizes regulamentares da FDA, USP, EP e/ou JP. Para além dos ensaios de rotina, o nosso laboratório CTS personaliza os ensaios de endotoxinas, resolve problemas de amostras difíceis, desenvolve e/ou transfere métodos de ensaio LAL, concebe e produz controlos de despirogenação personalizados para validação de fornos e efectua estudos/protocolos de recuperação de baixas endotoxinas (LER).

O ACC também oferece uma linha de produtos de diagnóstico clínico e opera um laboratório com certificação CLIA especializado na análise de (1→3)-β-D-glucanos para apoiar o diagnóstico de Doença Fúngica Invasiva (IFD).

O nosso escritório alemão, PYROQUANT DIAGNOSTIK GmbH, foi fundado em 1980 e tem certificação ISO 9001:2015.

Somos um prestador de serviços e fornecemos-lhe os produtos e serviços da ACC. Complementarmente, prestamos os seguintes serviços: Calibrações de instrumentos, seminários (também no local), workshops e Qualificação de Desempenho Interlaboratorial (ILPQ) para o Teste de Endotoxinas Bacterianas (BET).