Biological Indicators: VH2O2 Self-contained BIs

Gli indicatori biologici Tailin VH2O2 sono progettati per verificare l’efficacia microbica dei cicli di sterilizzazione e biodecontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato. Sono destinati all’uso nella produzione farmaceutica, nella produzione di dispositivi medici, nei laboratori di biosicurezza, nelle camere bianche e in altri ambienti controllati in cui è richiesta una validazione affidabile della sterilizzazione.

Il formato autonomo è progettato per garantire una maneggevolezza ottimale e un’inoculazione rapida: gli utenti possono attivare l’indicatore premendo l’unità dopo l’esposizione, riducendo così le fasi di manipolazione aggiuntive. Una struttura brevettata aiuta a controllare l’evaporazione del terreno di coltura durante l’incubazione, mentre l’imballaggio in Tyvek® favorisce la penetrazione del perossido di idrogeno e contribuisce a proteggere l’indicatore dalla contaminazione esterna. Il prodotto è inoltre progettato per mantenere la propria efficacia in ambienti ad alta umidità. Tailin afferma che il proprio processo di preparazione delle spore mature garantisce una purezza delle spore superiore al 99%, assicurando prestazioni costanti durante le attività di convalida.

Per le applicazioni regolamentate, gli indicatori biologici Tailin soddisfano i requisiti delle norme ISO 11138, GMP, PDA TR51 e i relativi requisiti farmacopeici, tra cui USP e Ph. Eur. Tutti gli indicatori biologici Tailin sono prodotti nell’ambito di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 13485, a garanzia di una qualità costante del prodotto e di processi di produzione controllati. Le spore sono tracciabili e il rapporto di prova allegato include informazioni chiave sulla qualità, quali la concentrazione delle spore, il valore D e altri dati rilevanti, aiutando gli utenti a supportare la convalida documentata della sterilizzazione e il monitoraggio di routine.

La gamma di indicatori biologici VH2O2 comprende indicatori autonomi e supporti in acciaio inossidabile a base di Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, con diversi livelli di popolazione disponibili per soddisfare diversi requisiti di validazione. Sono inoltre disponibili opzioni personalizzate per la concentrazione di spore e il valore D, che garantiscono una maggiore flessibilità durante lo sviluppo o la verifica di cicli di sterilizzazione specifici.

Oltre agli indicatori biologici VH2O2, Tailin offre un portafoglio più ampio per molteplici processi di sterilizzazione, inclusi indicatori biologici autonomi e su striscia di carta per il vapore in autoclave, sospensioni di spore per il calore umido, indicatori biologici per il plasma a bassa temperatura con perossido di idrogeno, la sterilizzazione con ossido di etilene (EO), il calore secco e i processi di fumigazione con gas. Sono disponibili anche terreni di coltura di supporto, sospensioni di spore e accessori per gli indicatori biologici, consentendo agli utenti di mettere a punto un programma di monitoraggio e convalida della sterilizzazione più completo.

Per i Reparti Centrali di Fornitura Sterile (CSSD) degli ospedali, Tailin offre anche soluzioni di indicatori biologici rapidi e ultrarapidi progettate per ridurre i tempi necessari per ottenere i risultati del monitoraggio della sterilizzazione. In combinazione con lettori rapidi per BI, queste soluzioni aiutano i team dei CSSD a ottenere un feedback più rapido sul monitoraggio biologico, supportano decisioni tempestive sul rilascio dei prodotti e migliorano l’efficienza del flusso di lavoro di sterilizzazione in ambienti ospedalieri ad alta produttività.

Dagli indicatori biologici convenzionali per la convalida della sterilizzazione alle soluzioni rapide e ultrarapide per i CSSD ospedalieri, Tailin offre un portafoglio completo di prodotti per il monitoraggio biologico destinato alle applicazioni farmaceutiche, dei dispositivi medici e sanitarie. Grazie a diversi formati di indicatori biologici, spore tracciabili, dati di resistenza documentati e design specifici per ogni applicazione, il portafoglio supporta il monitoraggio di routine della sterilizzazione, lo sviluppo dei cicli, la qualificazione e la rivalidazione in un’ampia gamma di processi di sterilizzazione.