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Catálogo:
Aldevron – Innovative Manufacturing: Dedicated to the Cell and Gene Therapy Industry
De la investigación a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), sin tener que empezar de cero
Garantizar el avance del proyecto, desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación clínica
- Pasa de la fase de investigación a la de cGMP sin tener que replantearte tu enfoque en cada etapa
- Toma decisiones tempranas que sigan siendo válidas a medida que aumenten los requisitos
- Reduzca los retrasos manteniendo la coordinación entre materiales, procesos y equipos
- Utilice el nivel GMP‑Source™ como un paso práctico entre la investigación y el cumplimiento total de las normas cGMP
- Mantenga una trayectoria más clara y controlada a medida que avanza su programa
La mayoría de los programas no se topan con problemas al principio, sino cuando llega el momento de ampliar la escala.
Lo que funcionaba bien al principio no siempre se traslada sin problemas a las cGMP. Hay que revisar los procesos; los materiales ya no encajan del todo y los equipos acaban repitiendo los mismos pasos solo para mantener el ritmo.
Normalmente no hay ningún problema con la ciencia en sí, sino con la forma en que se han organizado las piezas.
Una forma mejor de abordarlo es pensar en el recorrido completo desde el principio.
En Aldevron, el trabajo de grado de investigación se organiza teniendo en cuenta lo que vendrá después. Esto facilita llevar adelante las decisiones, en lugar de tener que volver a tomarlas más adelante. A medida que los programas avanzan, el grado GMP‑Source™ te ofrece una forma de pasar a las primeras fases clínicas sin dar el salto directo a las cGMP completas, al tiempo que se mantiene todo alineado.
A partir de ahí, la fabricación conforme a cGMP se inscribe en el mismo marco de calidad, por lo que la transición no supone un reinicio, sino una continuación.
Es simplemente una forma de trabajar más coordinada.
Menos trabajo de rectificación, menos sorpresas y un poco más de control a medida que las cosas se vuelven más complejas.
Empieza de una forma que siga funcionando más adelante
Lo que establezcas en la fase de investigación debe trasladarse a la cGMP
No hay que volver a empezar desde cero en cada etapa
Haz que las decisiones, los datos y los procesos sigan avanzando
UtilizaGMP-Source como un paso, no como un salto
Una forma más práctica de dar el salto a las primeras fases de los ensayos clínicos
Mantén todo alineado a medida que avanzas
Menos traspasos de responsabilidad significan menos retrasos
Mantén el control a medida que el proyecto crece
Un marco único para todas las fases hace que la progresión sea más predecible
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