Biostat STR®

El sistema de biorreactor de un solo uso Biostat STR® Generation 3 representa una sofisticada solución de bioprocesamiento diseñada para ofrecer un rendimiento excepcional en diversas aplicaciones de fabricación. Impulsado por la plataforma de automatización Biobrain®, este avanzado sistema proporciona capacidades completas de control de procesos, al tiempo que mantiene la flexibilidad para adaptarse a los cambiantes requisitos de producción.

La arquitectura modular del sistema incluye portabolsas intercambiables que admiten volúmenes de trabajo de 12,5 L a 2.000 L, lo que permite una escalabilidad perfecta desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación comercial. La similitud geométrica en toda la cartera de biorreactores facilita las transiciones de escalado predecibles, reduciendo los plazos de desarrollo y minimizando los riesgos técnicos.

Mejorada con la tecnología Repligen XCell ATF® integrada, la plataforma admite estrategias de intensificación de procesos que pueden aumentar significativamente las densidades celulares y la productividad. Las bolsas Flexsafe STR® incorporan formulaciones de resina optimizadas y paquetes de aditivos minimizados, lo que contribuye a mejorar la viabilidad celular y la consistencia de la calidad del producto.

El completo conjunto de herramientas analíticas BioPAT® ofrece funciones de control en tiempo real, como la medición de la biomasa viable, el control de la glucosa y el lactato, y sistemas avanzados de detección de espuma. Estas tecnologías analíticas permiten un control preciso del proceso y estrategias de alimentación automatizadas que optimizan el rendimiento y la calidad del producto.

La plataforma de automatización Biobrain®, que cumple las normas GMP, ofrece funciones avanzadas, como la ejecución local de recetas, el archivo exhaustivo de datos, la posibilidad de realizar auditorías y la generación de informes por lotes. El sistema es compatible con los estándares del sector, incluidos los protocolos GAMP 5, ISA 88 y OPC UA, lo que garantiza una integración perfecta con las infraestructuras de las instalaciones existentes.

Desde anticuerpos monoclonales y biosimilares hasta ADN plasmídico, ARNm y producción de vacunas, la versátil plataforma se adapta a numerosas modalidades terapéuticas. El sistema admite diversas estrategias de proceso, desde las clásicas operaciones por lotes hasta procesos de perfusión intensificada, lo que proporciona a los fabricantes la flexibilidad operativa necesaria para diversos escenarios de producción.