PATfix® - AAV Platform

La plataforma ^PATfix® AAV ofrece un flujo de trabajo analítico consolidado para el desarrollo de procesos posteriores y el control de calidad de virus adenoasociados. Basada en métodos cromatográficos cualificados y análisis multidetector, permite una evaluación rápida desde la recolección hasta el llenado y el acabado, con una preparación mínima de las muestras.

La detección de impurezas utiliza cromatografía de exclusión por tamaño en BIA SEC Metacrilato-2000A para la monitorización cualitativa de proteínas, ADN/ARN, agregados y complejos. Total Viral Capsids emplea cromatografía de intercambio catiónico con CIMac SO3 para la determinación independiente del serotipo del total de cápsides de AAV en AAV2, AAV5, AAV6, AAV8 y AAV9. Empty/Full Process Development con CIMac QA HR establece la separación de referencia de cápsides vacías y completas y escala del trabajo analítico al preparativo. AAV8 Product Purity proporciona una cuantificación precisa de cápsides completas de AAV8 con LOQ a 1,5E+09 vg/mL, linealidad de 5E+09 a 5E+10 vg/mL y RSD < 15% según las directrices de la EMA y la FDA.

La configuración multidetector incluye absorbancia UV (190-700 nm), conductividad sin contacto y sondas de pH, además de fluorescencia opcional para firmas de proteínas y análisis de ADN de células huésped. El MALS opcional identifica de forma selectiva cápsides y agregados de AAV y permite realizar cálculos de recuperación. El hardware, que incluye una bomba de gradiente cuaternario de baja presión, un automuestreador para 108 viales (4-40 °C) y un termostato de columna (5-85 °C), garantiza la robustez de los análisis de rutina.

El software ^PATfix® ofrece conformidad con la norma 21 CFR Parte 11, plantillas para la extracción de datos y una base de datos unificada para cromatogramas de múltiples instrumentos. Los métodos y procedimientos normalizados de trabajo con directrices sobre tampones (WO2024252024A1, WO2025073922) reducen la variabilidad y estandarizan el análisis a partir de ocho minutos por muestra.

Las validaciones ortogonales muestran una estrecha concordancia con la ultracentrifugación en gradiente de densidad, TEM, CD-MS y dPCR/ELISA para muestras de AAV8. Al consolidar la detección de impurezas, la recuperación de la cápside total y el análisis de vacíos/llenos, esta plataforma apoya las decisiones basadas en datos en el desarrollo de procesos de AAV. Solicite detalles de métodos, procedimientos normalizados de trabajo y notas de aplicación para integrar el análisis en línea en su DSP.