Migración del método de ensayo de ibuprofeno USP y del método de impurezas orgánicas a un sistema HPLC Alliance™ iS

Waters S.A.S.

La migración de métodos, o el traslado de un método de un sistema de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) a otro, es una práctica rutinaria en muchos laboratorios regulados, donde puede haber una variedad de sistemas HPLC de diferentes proveedores y diferentes modelos en un mismo laboratorio.
Sin embargo, trasladar un método de un sistema a otro puede suponer un reto, ya que las diferencias entre los diseños de los instrumentos pueden provocar cambios cromatográficos que afecten a los resultados críticos. Por otra parte, la falta de familiaridad con la configuración o el funcionamiento adecuados de un sistema también puede dar lugar a resultados deficientes y puede ser mucho más difícil de identificar para el usuario final.
El sistema HPLC Alliance iS tiene como objetivo hacer la migración de métodos más sencilla con características de usabilidad mejoradas que limitan el error del analista y mejoran la fiabilidad del sistema, manteniendo al mismo tiempo el rendimiento cromatográfico y cuantitativo. En este estudio se replica un método monográfico de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para el análisis de ibuprofeno e impurezas relacionadas en dos sistemas HPLC heredados y posteriormente se migra al sistema HPLC Alliance iS. Los resultados son analizados y comparados, con los tres sistemas demostrando resultados comparables y cumpliendo los requisitos de idoneidad del sistema USP.

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