Biological Indicators: VH2O2 Self-contained BIs

Los indicadores biológicos Tailin VH2O2 están diseñados para verificar la letalidad microbiana de los ciclos de esterilización y biodecontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado. Están destinados a su uso en la fabricación de productos farmacéuticos, la producción de dispositivos médicos, laboratorios de bioseguridad, salas blancas y otros entornos controlados en los que se requiere una validación fiable de la esterilización.

Su formato autónomo está pensado para facilitar su manejo y permitir una inoculación rápida: los usuarios pueden activar el indicador presionando la unidad tras la exposición, lo que reduce los pasos de manipulación adicionales. Una estructura patentada ayuda a controlar la evaporación del medio durante la incubación, mientras que el envase de Tyvek® permite la penetración del peróxido de hidrógeno y ayuda a proteger el indicador de la contaminación externa. El producto también está diseñado para mantener su eficacia en entornos con alta humedad. Tailin afirma que su proceso de preparación de esporas maduras alcanza una pureza de esporas superior al 99 %, lo que garantiza un rendimiento constante durante los trabajos de validación.

Para aplicaciones reguladas, los indicadores biológicos de Tailin cumplen los requisitos de la norma ISO 11138, las buenas prácticas de fabricación (GMP), la norma PDA TR51 y los requisitos pertinentes de las farmacopeas, incluidas la USP y la Ph. Eur. Todos los indicadores biológicos de Tailin se fabrican bajo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485, lo que garantiza una calidad constante del producto y unos procesos de fabricación controlados. Las esporas son trazables, y el informe de ensayo adjunto incluye información clave sobre la calidad, como la concentración de esporas, el valor D y otros datos relevantes, lo que ayuda a los usuarios a respaldar la validación documentada de la esterilización y la supervisión rutinaria.

La gama de indicadores biológicos VH2O2 incluye indicadores autónomos y formatos de portador de acero inoxidable basados en Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, con diferentes niveles de población disponibles para distintos requisitos de validación. También hay disponibles opciones personalizadas para la concentración de esporas y el valor D, lo que proporciona una mayor flexibilidad a la hora de desarrollar o someter a prueba ciclos de esterilización específicos.

Además de los indicadores biológicos VH2O2, Tailin ofrece una gama más amplia para múltiples procesos de esterilización, incluyendo indicadores biológicos autónomos y en tiras de papel para vapor en autoclave, suspensiones de esporas para calor húmedo, indicadores biológicos para plasma a baja temperatura con peróxido de hidrógeno, esterilización con óxido de etileno (EO), calor seco y procesos de fumigación con gas. También se ofrecen medios de cultivo, suspensiones de esporas y accesorios para indicadores biológicos, lo que permite a los usuarios establecer un programa más completo de control y validación de la esterilización.

Para los Departamentos Centrales de Suministros Estériles (CSSD) de los hospitales, Tailin también ofrece soluciones de indicadores biológicos rápidos y ultrarrápidos, diseñadas para acortar el tiempo necesario para obtener los resultados del control de la esterilización. En combinación con lectores rápidos de indicadores biológicos, estas soluciones ayudan a los equipos de los CSSD a obtener información más rápida sobre el control biológico, facilitan la toma de decisiones oportunas sobre la liberación de productos y mejoran la eficiencia del flujo de trabajo de esterilización en entornos hospitalarios de alto rendimiento.

Desde indicadores biológicos convencionales para la validación de la esterilización hasta soluciones de indicadores biológicos rápidas y ultrarrápidas para los CSSD hospitalarios, Tailin ofrece una gama completa de productos de control biológico para aplicaciones farmacéuticas, de dispositivos médicos y sanitarias. Con múltiples formatos de indicadores biológicos, esporas trazables, datos de resistencia documentados y diseños específicos para cada aplicación, la gama permite el control rutinario de la esterilización, el desarrollo de ciclos, la cualificación y la revalidación en una amplia gama de procesos de esterilización.