CORAT Therapeutics obtiene la autorización reglamentaria para el ensayo clínico de fase Ib/II con el anticuerpo humano neutralizante del SARS-CoV-2 COR-101
El COR-101 es un anticuerpo humano que bloquea la infección del virus al unirse a la proteína de la espiga
CORAT Therapeutics GmbH obtuvo la aprobación reglamentaria así como el dictamen favorable del comité ético central para llevar a cabo el ensayo clínico de fase Ib/II con su anticuerpo COR-101 contra el COVID-19. El COR-101 es un anticuerpo humano neutralizante que se une al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 y está dotado de un diseño estructural único. Su objetivo es mejorar la situación del tratamiento de los pacientes de COVID-19 hospitalizados con la enfermedad de moderada a grave, un grupo de pacientes que actualmente no puede ser tratado adecuadamente debido a la falta de medicación eficaz. El innovador diseño de seguridad del COR-101 impide cualquier unión del receptor Fc-gamma y evita el riesgo de potenciación de la enfermedad dependiente del anticuerpo (ADE). El anticuerpo se aisló de pacientes convalecientes y se desarrolló con una estrategia de desarrollo acelerado bajo la dirección de las autoridades reguladoras alemanas. Los estudios experimentales han demostrado que el COR-101 se une a muchas variantes mutadas del SARS-CoV-2, como la variante "británica" (N501Y/E484K, B.1.1.7.), pero también a las nuevas variantes "checa" (N439K) o "neoyorquina" y "nigeriana" (E484K), de rápida propagación.
A diferencia de los medicamentos existentes, el diseño de seguridad de COR-101 está optimizado para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 que padecen la enfermedad de forma moderada a grave.
CORAT Therapeutics GmbH
"Estamos muy contentos de haber alcanzado este paso crucial en el desarrollo del COR-101. Muchas gracias al apoyo del Estado de Baja Sajonia y a nuestros inversores privados", comenta el Dr. Andreas Herrmann, director general de CORAT Therapeutics, y continúa: "Confiamos en que el COR-101 puede cubrir el vacío existente en la necesidad médica de tratar a los pacientes hospitalizados con COVID-19 que presentan síntomas moderados y graves, en los que no hay ningún otro tratamiento específico disponible en este momento en todo el mundo. El desarrollo de una terapéutica específica para tratar las enfermedades del COVID-19 es, junto a la vacunación y la prueba, un pilar importante para luchar eficazmente contra la pandemia." El estudio (ClinicalTrials.gov ID: NCT04674566) es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, primero en humanos, de fase Ib/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia de COR-101 en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave. El estudio se iniciará en seis centros de estudio en Alemania y se ampliará hasta 15 centros de estudio en Europa para dar un acceso rápido a los pacientes. La responsabilidad médica general del estudio recae en el Prof. Dr. Helmut Salih del Hospital Universitario de Tubinga.
El COR-101 se desarrolló en estrecha colaboración con la Universidad Tecnológica de Braunschweig (TUBS) y la empresa de desarrollo de anticuerpos humanos YUMAB GmbH. El Dr. Thomas Schirrmann, director de operaciones de CORAT Therapeutics, que dirigió el desarrollo preclínico, comentó: "Estamos convencidos de que los anticuerpos neutralizantes como el COR-101 añaden una opción de tratamiento urgentemente necesaria para todos los pacientes, que no pueden ser vacunados debido a otras condiciones, o todos aquellos que no desarrollan una respuesta inmune suficiente después de las vacunaciones. Los anticuerpos son conocidos como medicamentos muy robustos, seguros y fáciles de fabricar contra las infecciones desde hace más de cien años, y pueden llenar el vacío de tratamiento que las vacunas actuales no pueden cubrir. Esperamos con confianza obtener un medicamento que ayude a los pacientes a recuperarse de la COVID-19 y que salve vidas".
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
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