La prueba de SARS-CoV-2 de Roche para detectar el nuevo coronavirus recibe la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA
Los resultados de la prueba en tres horas y media
Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la prueba cobas® SARS-CoV-2. Está destinada a la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus causante de la enfermedad COVID-19, en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la prueba COVID-19. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar la prueba en los sistemas totalmente automatizados cobas® 6800 y cobas® 8800 de Roche, que están ampliamente disponibles en los Estados Unidos y en todo el mundo.
La prueba CE-IVD también está disponible en los mercados que aceptan la marca CE para los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad COVID-19 y que viven en zonas afectadas donde se sabe que está presente el virus del SARS-CoV-2.
"Proporcionar capacidades de prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia. Es importante detectar de manera rápida y fiable si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2", dijo Thomas Schinecker, director general de Roche Diagnostics. "En las últimas semanas, nuestros equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando duro para llevar esta prueba a los pacientes. La certificación de la marca CE y la concesión de la EUA por parte de la FDA respalda nuestro compromiso de dar a más pacientes acceso a diagnósticos fiables que son cruciales para combatir esta grave enfermedad".
Los sistemas cobas 6800/8800 de Roche, de amplia difusión, que se utilizan para realizar la prueba cobas SARS-CoV-2, proporcionan resultados de la prueba en tres horas y media y ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez de resultados con el mayor rendimiento, proporcionando hasta 96 resultados en unas tres horas y un total de 1.440 resultados para el sistema cobas 6800 y 4.128 resultados para el sistema cobas 8800 en 24 horas. La prueba puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en los sistemas cobas 6800/8800.
Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso en los sistemas cobas 6800 y 8800. Roche se ha comprometido a realizar tantas pruebas como sea posible y está llegando al límite de su capacidad de producción.
Imagen simbólica
geralt, pixabay.com, CC0
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