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Innovative autologe Zelltherapien – sichere Unterstützung durch Blockchain

Dr. Axel Sinner, Executive Lead, hypertrust patient data care

Der Fortschritt im medizinischen Denken und bei der Behandlung von Krankheiten hat dazu geführt, dass sich innovative Therapien zunehmend körpereigene Mechanismen zunutze machen, um Patienten eine Rückkehr in das normale Leben zu ermöglichen. Im vergangenen Jahr wurden erstmalig pharmazeutische Produkte zugelassen, die auf körpereigenen Zellen der Patienten basieren. Sie kommen zum Beispiel bei gewebe-regenerierenden Anwendungen zum Einsatz, bei denen dem Patienten Knorpel- oder Hautzellen entnommen, diese vermehrt und anschließend wieder zurück implantiert werden. Neueste Medikamente, die in den USA bereits zur Krebsbekämpfung zugelassen sind, arbeiten mit sogenannten Killerzellen. Das sind patienteneigene Zellen des Immunsystems, die alles Körperfremde bekämpfen. Zu ihnen zählen auch die sogenannten CAR-T-Zellen, die Krebspatienten aus dem Blut entnommen werden. Mithilfe einer genetischen Veränderung lernen diese Zellen, streuende Krebszellen als körperfremd zu erkennen und zu bekämpfen, sobald sie dem Patienten wieder injiziert werden. Dieses Vorgehen erfordert eine Closed-Loop-Supply-Chain, die von der Entnahme der Zellen beim Patienten, über den Transport zur Bearbeitung und zurück zum Patienten 100%ig sicherstellen muss, dass der Patient auch wirklich seine eigenen Zellen in der erforderlichen hohen Qualität zurückbekommt. Sicherheit und Qualität des Produktes hängen dabei stark davon ab, dass alle Informationen entlang dieser Bereitstellungskette mit den vielfältigen Beteiligten in Echtzeit verfügbar und gleichzeitig nicht manipulierbar sind.

Neue Anforderungen

Eine eindeutige Nachvollziehbarkeit von Produkten gehört zwar schon lange zu den Anforderungen an die Supply-Chain - bei personalisierten Medikamenten kann dieses Kriterium allerdings lebenswichtig sein. Die Nachvollziehbarkeit beinhaltet einerseits die eindeutige Verfolgung der Produktidentität auf Ebene der einzelnen Verpackung und andererseits den Nachweis, dass in der Produktions- und Logistikkette alle Konditionen, welche die Integrität des Medikamentes sicherstellen, lückenlos eingehalten werden. Typischerweise handelt es sich hier um Informationen zu Temperatur oder Lageveränderungen (z.B. Umfallen von Kryo-Behältern) sowie anderen Umgebungsbedingungen. Eine genaue Ortung verringert darüber hinaus das Risiko, dass das personalisierte Medikament gegen eine Fälschung ausgetauscht wird.

Abbildung 1: Risiken einer Closed-Loop-Supply-Chain bei individualisierten autologen Zelltherapien

Closed-Loop-Supply-Chains, wie im Falle der CAR-T Therapien, sind allerdings noch weiteren Anforderungen unterworfen: Die einzelnen Schritte in der Supply Chain müssen exakt aufeinander abgestimmt und durchgetaktet werden. Das beginnt mit dem Entscheid für eine Behandlung, reicht über die Planung der Zellentnahme, die Vorbereitung der Transportverpackungen zur Einhaltung der entsprechenden Temperaturanforderungen, über die Durchführung der einzelnen Transportschritte und Planung des Produktionsslots bis hin zum Transport zurück zum Patienten und dem Termin der Re-Injektion.

Unvorhergesehene Ereignisse innerhalb des Supply-Chain-Prozesses erfordern eine sehr kontrollierte Reaktion, die allerdings in Echtzeit erfolgen muss. Der Behandlungserfolg bei personalisierter Medizin ist unmittelbar abhängig von dem perfekten Funktionieren der Supply Chain und der Herstellungsschritte. Personalisierte Medikamente sind bei Fehlern nicht so schnell ersetzbar wie standardisierte, gelagerte Medikamente. Deshalb gilt es, Fehler so schnell wie möglich zu identifizieren und sichere Lösungsvarianten zwischen den einzelnen Verantwortlichen innerhalb der Supply Chain abzustimmen. Letztlich hängt das Leben des Patienten unter Umständen an der Qualität der Supply Chain. Da jede Behandlung eines Patienten eine eigene Charge darstellt, die von der „Qualified Person“ in der Qualitätssicherung individuell freigegeben werden muss, ist eine sichere datentechnische Unterstützung enorm hilfreich. So können beispielsweise die Vollständigkeit der Dokumente in jedem Schritt automatisch überprüft und ggf. auch Warnmeldungen bei Spezifikationsabweichungen oder diagnostisch abweichenden Werten von Biomarkern ausgegeben werden. Für den Qualitätsbeauftragten bedeutet das, dass er sich auf die wirklich wert- und qualitätssichernden Aufgaben konzentrieren kann. Und trotz der Komplexität der Vorgänge steht die Patientensicherheit im Vordergrund.

Blockchain-Lösung für Closed-Loop-Supply-Chains

Die Pharma- und Technologie-Experten von hypertrust patient data care haben für diese Herausforderungen eine sichere technologische Lösung gefunden. Sie identifizierten die Kombination von Supply-Chain- und Logistik-Systemen mit Blockchain-Technologie als idealen Ansatz und entwickelten daraus die Plattform hypertrust X-Chain.

Abbildung 2: Die drei Säulen der Blockchain-Technologie

Bei einer Blockchain handelt es sich im Grunde ein Buchungssystem, welches redundant verteilt auf verschiedenen Servern, den sogenannten Knoten, der Teilnehmer betrieben wird. Jede Art digitaler Information kann Gegenstand des Buchungssystems einer Blockchain sein. Die Gemeinschaft der Teilnehmer einer Blockchain ist auch deren Betreiber. Drittparteien wie Vermittler oder Plattformbetreiber sind damit überflüssig.

Die Datenverkettung macht das System manipulationssicher. Die Verkettung entsteht dadurch, dass ein oder mehrere Datensätze einen Block bilden. Mithilfe eines kryptografischen Verfahrens wird von dem Inhalt jedes Blocks eine Signatur berechnet und jeder Block enthält auch die Signatur seines Vorgängers. Somit sind alle Blöcke miteinander verflochten. Einen neuen Block zu erzeugen, um Daten abzulegen, ist dabei einfach, das Ändern eines älteren Blocks dagegen unmöglich. Das Blockchain-Konzept bietet für die Supply Chain personalisierter Medikamente drei zentrale Vorteile:

  • Datenspeicherung für alle Parteien, mit Transparenz über alle historischen Transaktionen und zwar dezentral, vertrauenswürdig und unveränderlich
  • Authentizität aller an der Blockchain beteiligten Partner in Kombination mit Verschlüsselungskonzepten
  • Vertrauenswürdige Datenverarbeitung im Sinne eines zuvor abgestimmten Konsenses („Smart Contracts“)

Als zentrale Plattform auf Blockchain-Basis unterstützt hypertrust X-Chain die Prozesskoordination zwischen den einzelnen Parteien der Closed-Loop-Supply-Chain, ohne dabei von einer Drittpartei abhängig zu sein. Jeder Teilnehmer in der Supply Chain ist damit Teil des Blockchain-Netzwerks, beginnend mit dem Patienten und behandelnden Arzt, über Kliniken, Entnahmezentren und Transportdienstleister bis hin zum verarbeitenden Pharmaunternehmen.

Dank der Blockchain-Technologie lassen sich die persönlichen Patientendaten so verarbeiten, dass jeder Patient eindeutig identifizierbar ist und nur die jeweils berechtigten Parteien Zugriff auf vertrauliche Patientendaten erhalten.

Abbildung 3: Sichere Verarbeitung der persönlichen Patientendaten

Die Koordination der Behandlungs- und Produktionstermine findet über die zentrale, für alle Parteien sichtbare Planung auf der X-Chain Plattform statt. Auch die Systeme zur Produktions- und Transportplanung sind mit der Plattform verbunden. Die einzelnen Supply-Chain-Ereignisse werden in die zentrale Plattform gemeldet und garantieren damit eine revisionssichere Nachverfolgung bis hin zur sicheren Zurückführung der Zellen zum richtigen Patienten. Supply-Chain-Dokumente und benötigte Informationen lassen sich über die Plattform sicher austauschen, um im Falle eines unvorhergesehenen Ereignisses schnell reagieren zu können.

Höchste Sicherheit für Patienten

Abbildung 4: Die hypertrust X-Chain Plattform

Technisch basiert die Hypertrust X-Chain Plattform auf einer Middleware, die gängige Blockchain-Technologien einfach mit Standard User Interfaces, wie zum Beispiel in SAP-Software, integriert. Alle Parteien haben über die neutrale, Blockchain-basierte Plattform sicheren Zugriff auf die zentralen Daten. Es besteht die Möglichkeit, SAP-Systeme, wie zum Beispiel Planungssysteme, direkt anzubinden.

Damit bietet hypertrust X-Chain eine elegante Lösung für die Synchronisation der physikalischen Supply- und Logistikkette mit der dazu gehörenden Daten- und Informationskette. Sie ermöglicht nicht nur eine effiziente Koordination zwischen den beteiligten Parteien, sondern bietet auch höchste Sicherheit für den Patienten.

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