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250 Aktuelle News von FDA

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Merck und Pfizer erhalten FDA-Zulassung für Nierenkrebs-Therapie

Kombination von BAVENCIO® (Avelumab) plus Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

15.05.2019

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für BAVENCIO® (Avelumab) in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erteilt hat. Dies ist die ...

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FDA nimmt Antrag für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für schubförmige MS zur Prüfung an

01.08.2018

Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den erneut eingereichten Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen hat. „Wir freuen uns, dass die FDA die ...

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Bayer überarbeitet Produktion nach Rüge der US-Gesundheitsbehörde

15.02.2018

(dpa-AFX) Ein Tadel der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Bayer zu Änderungen bei der Herstellung einiger Medikamente. "Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt, die unser reifes Produktportfolio ...

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FDA sagt Novartis für Gentherapie Kymriah beschleunigte Prüfung zu

17.01.2018

(dpa-AFX) Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie der Konzern am Mittwoch mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese ...

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Novartis erhält für Kisqali 'Breakthrough Therapy designation' von FDA

03.01.2018

(dpa-AFX) Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde den Status "Breakthrough Therapy designation" für Kisqali (ribociclib) bei einer bestimmten Form von Brustkrebs zur Behandlung von Frauen vor oder während der Menopause erhalten. Damit sei dieser Status für Kisqali zum zweiten Mal erteilt ...

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Erste Gentherapie gegen Erblindung in den USA zugelassen

22.12.2017

(dpa) Erstmals ist in den USAeine Gentherapie gegen eine bestimmte Form der Erblindung zugelassen worden. Mit der Therapie könne bei Kindern und Erwachsenen ein erblicher, durch eine Genmutation ausgelöster Verlust des Sehvermögens behandelt werden, der in Erblindung enden kann, teilte die ...

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Das Ende der fetten Gewinne: Ein Mann rollt den US-Pharmamarkt auf

25.09.2017

(dpa-AFX) Der Gesundheitssektor in den Vereinigten Staaten ist im Umbruch. Ausufernde Kosten haben Versicherer und Politik auf den Plan gerufen. Kurzfristig gehörten die Hersteller der deutlich günstigeren Nachahmermedikamente zu den Profiteuren der Entwicklung. Doch jetzt geht es auch ihnen an ...

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Roche-Medikament Avastin bekommt Konkurrenz

FDA bewilligt Nachahmerprodukt von Amgen

15.09.2017

(dpa-AFX) Das Roche-Krebsmedikament Avastin erhält in den USA Konkurrenz durch ein Nachahmerprodukt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Biosimilar Mvasi des Pharmaunternehmens Amgen bewilligt, wie sie am Donnerstag mitteilte. Mvasi sei für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit ...

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Erstmals Gentherapie gegen Krebs in den USA zugelassen

Neues Mittel gegen eine Form von Blutkrebs

05.09.2017

(dpa) In den USA ist erstmals eine Gentherapie gegenKrebs zugelassen worden. Das sei ein «historischer Schritt», teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Mittwoch mit. Mit der Kymriah genannten Therapie des schweizerischen Pharmakonzerns Novartis wird eine Form der sogenannten Akuten ...

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Roche-Tochter Genentech erhält für Zelobraf Priority Review

09.08.2017

(dpa-AFX) Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat der Roche-Tochter Genentech ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) für das Mittel Zelobraf (Vemurafenib) zugesprochen. Dabei geht es darum, das Mittel zur Behandlung von Patienten zuzulassen, die an der Erdheim-Chester-Erkrankung mit ...

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