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255 Aktuelle News von FDA

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FDA erteilt PerkinElmer Sonderzulassung für COVID-19-Tests

25.03.2020

PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den neuen Coronavirus RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Klinische Laboratorien, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ...

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Erster Coronavirus-Schnelltest in den USA zugelassen

23.03.2020

(dpa) In den USAist ein Schnelltest zugelassen worden, der innerhalb von 45 Minuten eine Infizierung mit neuartigen Coronavirus nachweisen soll. Die beschleunigte Zulassung markiere einen wichtigen Schritt, um die Verfügbarkeit und die Geschwindigkeit von Tests zu erhöhen, erklärte der Chef der ...

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Coronavirus-Test von Roche erhält Notfallzulassung der FDA

Testergebnisse in dreieinhalb Stunden

13.03.2020

Roche gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfall-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den cobas® SARS-CoV-2 Test erteilt hat. Er dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, in Nasen-Rachen- und ...

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Tests von möglichem Coronavirus-Impfstoff können kommen

US-Minister gibt grünes Licht

04.03.2020

(dpa) Die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat nach Angaben von Gesundheitsminister Alex Azar grünes Licht für erste klinische Tests eines potenziellen Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus gegeben. Das sagte Azar amDienstag nach einem Besuch des Nationalen Gesundheitsinstituts in ...

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Novartis erleidet Rückschlag mit Gentherapie Zolgensma

FDA stoppt Studie

30.10.2019

(dpa-AFX) Novartis hat mit seiner Genersatz-Therapie Zolgensma (AVXS-101) in den USA einen Rückschlag erlitten. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat eine derzeit laufende Studie vorerst gestoppt. So dürfen keine weiteren Patienten für einen bestimmten Arm der einer Studie rekrutiert werden, teilte ...

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Merck und Pfizer erhalten FDA-Zulassung für Nierenkrebs-Therapie

Kombination von BAVENCIO® (Avelumab) plus Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

15.05.2019

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für BAVENCIO® (Avelumab) in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erteilt hat. Dies ist die ...

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FDA nimmt Antrag für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für schubförmige MS zur Prüfung an

01.08.2018

Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den erneut eingereichten Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen hat. „Wir freuen uns, dass die FDA die ...

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Bayer überarbeitet Produktion nach Rüge der US-Gesundheitsbehörde

15.02.2018

(dpa-AFX) Ein Tadel der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Bayer zu Änderungen bei der Herstellung einiger Medikamente. "Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt, die unser reifes Produktportfolio ...

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FDA sagt Novartis für Gentherapie Kymriah beschleunigte Prüfung zu

17.01.2018

(dpa-AFX) Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie der Konzern am Mittwoch mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese ...

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Novartis erhält für Kisqali 'Breakthrough Therapy designation' von FDA

03.01.2018

(dpa-AFX) Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde den Status "Breakthrough Therapy designation" für Kisqali (ribociclib) bei einer bestimmten Form von Brustkrebs zur Behandlung von Frauen vor oder während der Menopause erhalten. Damit sei dieser Status für Kisqali zum zweiten Mal erteilt ...

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