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18 Aktuelle Fachpublikationen zum Thema Risikomanagement

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Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

01.08.2017 | Karl Metzger, pharmind, 2017

Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen ...

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Risikomanagement in der Transportkette

01.07.2017 | Nicola Spiggelkötter, pharmind, 2017

Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher ...

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Risiko- und Chancen-Management im Labor

01.06.2017 | Timo Krebsbach, Christa Schröder, Manuela Pfleger, pharmind, 2017

Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen?Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich ...

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Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

01.02.2017 | Michael Hiob, Martin Wesch, pharmind, 2017

Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende ...

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Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

01.02.2017 | Jan-Peter Spengler, Hanno Juhnke, pharmind, 2017

Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, ...

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Risikomanagement für Medizinprodukte

01.10.2016 | Volker Lücker, Katherine M. Wortley, Claudia Pachl, pharmind, 2016

Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die ...

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Risikomanagement in der Transportkette

01.01.2016 | Nicola Spiggelkötter, TechnoPharm, 2016

Das Abwägen von Risiken ist eine grundlegende unternehmerische Tätigkeit. Jeder Unternehmer wägt Chancen und Risiken ab, bevor er eine Investition tätigt, ein neues Projekt beginnt oder eine Kundenbeziehung eingeht. Der Begriff des Risikomanagements fand seine erste Anwendung in der Finanz- und ...

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Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis

01.12.2015 | Gero Beckmann, pharmind, 2015

Ein exotischer Fall mit Pantoea septicaRisk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: sie führen– gelegentlich fachlich unberechtigt– zum „Aus“ vieler Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur ...

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Bauen im Bestand in der Pharmabranche

01.09.2015 | Michael Hiob, pharmind, 2015

Neben der Planung und dem Bau neuer Betriebsräume nimmt die Bedeutung des Bauens im Bestand in der Pharmabranche stetig zu. Oftmals möchte der Hersteller Räume umbauen, ohne dass dabei die laufende Produktion in angrenzenden Betriebsbereichen unterbrochen werden soll. Umbauten im laufenden ...

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Risikomanagement nach GAMP® 5

01.07.2015 | Sieghard Wagner, pharmind, 2015

Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. Six years ...

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