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225 Aktuelle Fachpublikationen zum Thema Arzneimittel

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Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

01.02.2017 | Hermann Kortland, pharmind, 2017

Der 9.Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU)2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige ...

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Status quo von securPharm e. V.

01.01.2017 | Martin Bergen, Thomas Brückner, pharmind, 2017

Mit Einführung der Sicherheitsmerkmale wird die Seriennummer zum kritischen RohstoffMit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung Nr.  2016/161 am 9.Febr. 2016 erhielten die Hersteller von Arzneimitteln in Europa eine höchst ambitionierte Aufgabe. In nur 3 Jahren sollen alle ...

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Track & Trace in der Pharmaindustrie

01.01.2017 | Stefan Rump, Roland J. Nickerl, pharmind, 2017

Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von ArzneimittelfälschungenLaut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov.2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für ...

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Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

01.01.2017 | Jochen Schmidt-Nawrot, pharmind, 2017

Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von PharmawasseranlagenSauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten ...

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Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

01.01.2017 | Barbara Sickmüller, Xenia Boergen, Pablo Serrano, pharmind, 2017

Teil  1Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für ...

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Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

01.12.2016 | Heinz Dittrich, Klaus-Ulrich Nolte, Christiane Staiger, Tankred Wegener, Barbara Steinhoff, pharmind, 2016

Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte ProduktgruppePflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen ...

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Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

01.12.2016 | Philipp Klemm, Jens Fuchs, Tobias Posset, pharmind, 2016

The Oxygen Headspace Analysis is an appropriate 100  % inline leak test of lyophilized drugs in vials, using a Near Infrared (NIR) laser for the measurement of the oxygen concentration in sealed vials. For this purpose, it is essential to define both the holding time of the vials to be tested and ...

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Verbot des Rx-Versandhandels

01.12.2016 | Martin Wesch, pharmind, 2016

Abwehr von ArzneimittelfälschungenDer Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. Der (illegale) Versandhandel ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

01.11.2016 | Alexander P. F. Ehlers, Marion Bickmann, pharmind, 2016

Ein Paukenschlag für die Apotheken: die deutsche Arzneimittelpreisbindung ist rechtswidrigMit Urteil vom 19. Oktober 2016 (Rechtssache C-148/15) hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) für Furore auf dem deutschen Apothekenmarkt gesorgt und die Preisbindung für verschreibungspflichtige ...

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CMC- / GMP-Update

01.11.2016 | Markus Veit, pharmind, 2016

Teil  4: Update für spezifische Produktkategorien (Generika, Sterile Arzneimittel, Allergen-Produkte, Pflanzliche Arzneimittel), GMP-Anforderungen für Zulassungsinhaber, Anforderungen an Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen, wichtige Änderungen in der 9. Ausgabe des Europäischen ...

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