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225 Aktuelle Fachpublikationen zum Thema Arzneimittel

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Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer

01.06.2017 | Michael Stein, Mónica Unger-Bady, pharmind, 2017

Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen ...

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Albiglutid-Beschluss des LSG-BB

01.05.2017 | Burkhard Sträter, pharmind, 2017

Turbulenzen in der Preisbildung und Regresskaskaden gegen Ärzte?Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – LSG-BB – hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az.L9 KR437/16 KL ER Turbulenzen ausgelöst. Es wird ein Kollaps der Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der frühen ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

01.05.2017 | Alexander P. F. Ehlers, Marion Bickmann, pharmind, 2017

Quo vadis Mischpreise?Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur ...

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HPAPI-Handlings- und Verpackungsanlagen

01.04.2017 | Martin Glättli, TechnoPharm, 2017

Anforderungen an Personenschutz und GMPSeit dem 01.06.2015 ist die Guideline der European Medicines Agency (EMA) mit dem Titel„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”in Kraft. Diese ...

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Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik

01.04.2017 | Karlheinz Seyfang, TechnoPharm, 2017

Die Mehrzahl der Arzneimittel, die nasal appliziert werden, dient der Therapie von Erkältungskrankheiten. Formulierungen wie Tropfen, Sprays, Dosiersprays oder Salben und Gele enthalten lokal wirksame Substanzen wie Vasokonstriktoren zur Abschwellung der Nasenschleimhaut oder immunologisch ...

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Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

01.04.2017 | Reinhold van Ackeren, Michael Unbehaun, pharmind, 2017

Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, IllertissenInternational agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl ...

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Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

01.04.2017 | Reinhold van Ackeren, Michael Unbehaun, TechnoPharm, 2017

Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, IllertissenIn vielen Ländern sind Maßnahmen zum Fälschungsschutz bereits in Kraft getreten oder beschlossene Sache: In der Türkei müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel seit 2010 mit einem GS1-Datamatrix-Code (Abb.  1) serialisiert und auf Item-, Umkarton- ...

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Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill

01.02.2017 | Manfred Berchtold, TechnoPharm, 2017

Teil  1Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat.

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Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

01.02.2017 | Burkhard Sträter, pharmind, 2017

Ärgerliche nationale und föderale BesonderheitenMonozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in PhaseI oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen ...

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10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn

01.02.2017 | pharmind, 2017

Mit den richtigen Steuerungsinstrumenten Potenziale nutzen10 Jahre sind seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland vergangen. Mit Omnitrope wurde 2006 das erste „Nachfolgepräparat“ zu einem biopharmazeutischen Arzneimittel zugelassen. Mit den Biosimilars verbunden sind zum einen ...

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