Messung nach USP <788> und <789>

Automatische Partikelzähler analysieren die Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten im Einklang mit geltenden Pharmakopöen

Feststoffverschmutzungen in Wasser oder in Medikamenten können gesundheitliche Schäden verursachen. Ob pharmazeutische Flüssigkeiten frei von solchen Verunreinigungen sind, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden. Im pharmazeutischen Umfeld werden Analysen üblicherweise im Einklang mit den amtlichen Arzneibüchern (Pharmakopöen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde United States Pharmacopoeia (USP) durchgeführt. Zur Ermittlung der Feststoffverschmutzung in Flüssigkeiten sind nach USP <788> [1] zwei optische Messverfahren anerkannt: die automatische Partikelmessung nach dem Lichtabschattungsprinzip und die mikroskopische Partikelanalyse. Der Standard USP <788> enthält genau definierte Bestimmungen zur Vorgehensweise bei der korrekten Probenaufbereitung und der Kalibrierung des Messinstruments. Wo es möglich ist, wird die Methode der automatischen Partikelmessung der mikroskopischen Partikelanalyse vorgezogen. Denn die Messergebnisse sind objektiv, d. h. anwenderunabhängig; außerdem ist die automatische Partikelzählung mit weniger Zeit- und Personalaufwand verbunden. Für die Analyse trüber Flüssigkeiten und für Partikel mit einem Brechungsindex, der sehr nah an dem des Dispersionsmediums bzw. der Trägerflüssigkeit liegt, kann das automatische Messverfahren nach dem Lichtabschattungsprinzip nicht verwendet werden. Diese Flüssigkeiten müssen mit dem Mikroskop analysiert werden. Eine weitere Anwendung der mikroskopischen Partikelzählung ist die Analyse von Emulsionen, Kolloiden und liposomalen Flüssigkeiten.