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Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Ungeliebtes Kind

Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung beachtet werden müssen. Typische Themen sind die Lieferantenbewertung, der Bedarf für eine Anforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS), das Verfassen eines Erfahrungsberichts oder die Bestimmung des notwendigen Testumfangs. Die Praxis konkreter Validierungsprojekte zeigt, dass es pragmatische und trotzdem verteidigbare Ansätze für die retrospektive Validierung gibt, wenn der Spielraum und die Möglichkeiten der risikobasierten Vorgehensweise konsequent genutzt werden.

Autoren:   Sieghard Wagner
Journal:   pharmind
Band:   78
Ausgabe:   2
Jahrgang:   2016
Seiten:   182
Erscheinungsdatum:   01.02.2016
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