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IT-System der EMA

Risiken für die klinische Forschung in der EU – Plan B?

Die neue Verordnung der Europäischen Union zur klinischen Prüfung ist zwar in Kraft, jedoch noch nicht anwendbar. Das neue Regelwerk schafft unmittelbar geltendes Recht. Es bedarf also keiner Transformation durch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes. Dennoch kann das neue System nur funktionieren, wenn ergänzende nationale Regelungen geschaffen werden, insbesondere zur Beteiligung von Ethik-Kommissionen. Die Fachkreise warten gespannt auf den Entwurf eines 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften, mit dem die komplementären nationalen Regelungen geschaffen werden sollen. Die Verabschiedung im Bundeskabinett wird in den nächsten Wochen erwartet. Ist damit eine Umstellung in den betroffenen Unternehmen und Behörden in absehbarer Zeit gefordert?

Autoren:   Burkhard Sträter
Journal:   pharmind
Band:   77
Ausgabe:   11
Jahrgang:   2015
Seiten:   1558
Erscheinungsdatum:   01.11.2015
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