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Update Feasibility und Site Selection Practices

Wie sich die Investition im Vorfeld einer klinischen Prüfung lohnt

Die Auswahl geeigneter Prüfer und Prüfstellen (auch Site Selection genannt) durch den Sponsor bzw. eine beauftragte CRO ist der erfolgskritische Teil einer klinischen Prüfung. Aus der Sicht eines Sponsors ist bisher vor allem das Rekrutierungspotenzial des Prüfers von Interesse: wie viele Patienten mit der studienrelevanten Grunderkrankung gibt es in der Einrichtung? Wie viele sind bereit, sich an der klinischen Prüfung zu beteiligen? Wie bei der aktuellen PREFERE-Krebsstudie (deutsche Prostatakrebs-Studie) rekrutieren bei vielen Studien ein Drittel der ausgewählten Prüfstellen trotz ihrer zunächst positiven Einschätzung keinen Patienten [1, 2, 3]. Nicht eingehaltene Zusagen müssen im Studienverlauf kompensiert werden, machen zusätzliche Aktivitäten des Sponsors und ggf. die Nachrekrutierung von weiteren Prüfern erforderlich und erhöhen so die Kosten. Werden zu wenige Patienten rekrutiert, kann, wie bei PREFERE, sogar der Abbruch der Studie drohen. Inzwischen sorgt auch die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements und die Implementierung von risikobasierten Monitorings für ein gesteigertes Interesse an der Auswahl geeigneter Prüfstellen. Kosteneffektiver als jede Maßnahme der Nachsteuerung ist eine frühzeitige realistische Einschätzung der Leistungsfähigkeit einer potentiellen Prüfstelle.

Autoren:   Petra Kammerer
Journal:   pharmind
Band:   77
Ausgabe:   7
Jahrgang:   2015
Seiten:   998
Erscheinungsdatum:   01.07.2015
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