Goldmedaille für Hemangiol

in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) hat das System der frühen Nutzenbewertung geschaffen. Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen müssen die pharmazeutischen Unternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am Tag der Markteinführung ein Dossier vorlegen, mit dem sie belegen, welcher Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht. Die Kategorien sind kein, geringer, beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen. Nicht recht einzugruppieren ist die Kategorie nicht quantifizierbar. Inzwischen wurden die Verfahren für 110 Arzneimittel zum Abschluss gebracht. Das Ergebnis ist für viele Präparate ernüchternd. Nach einer Statistik der EMA scheitern im Zulassungsverfahren etwa 40 % aller Substanzen. Dies bedeutet, dass sie nicht in den Verkehr kommen dürfen und damit auch nicht Gegenstand des Verfahrens nach § 35a SGB V werden. Die danach verbleibenden Arzneimittel werden im Verfahren nach § 35a SGB V bewertet. Wenn den Präparaten kein Zusatznutzen bescheinigt wird, bedeutet dies nicht selten das wirtschaftliche Aus, wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie ein Generikum ist. Dieses Problem hatten 46 von 110 Arzneimitteln, also fast die Hälfte. 28 Präparaten wurde ein geringer und nur 22 Präparaten ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt. Die Kategorie erheblich wurde bis Februar 2015 kein einziges Mal vergeben, sogar in den Fällen, in denen das IQWiG einen erheblichen Zusatznutzen nach Analyse der Daten angenommen hat. Im Bereich Diabetes ist das Ergebnis noch ernüchternder. 17 Präparate waren im Rennen. Für 13 konnte kein Zusatznutzen festgestellt werden. Für die übrigen 4 wurde ein geringer Zusatznutzen bescheinigt. Dieses Ergebnis muss irritieren und generiert den Verdacht, dass „polit-pharmakologische“ Erwägungen eine Rolle gespielt haben. Die Statistik widerlegt also das Vorurteil, die Bewertung sei zu großzügig.