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Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Teil 3*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882, Teil 2 s. Pharm Ind. 2015; 77(1):63-70: Personenschutz und Energieoptimierung

Bei der Verarbeitung hoch- und höchstaktiver Wirkstoffe hat die Reinraumtechnik neben einem umfassenden Produktschutz auch den Schutz des Betriebspersonals vor einer Gefährdung durch diese Substanzen sicherzustellen. In regulatorischer Hinsicht sind hier in erster Linie die Vorschriften des Arbeitsschutzes zu beachten, z. B. diejenigen der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Eine WHO-Richtlinie beleuchtet diese Thematik spezifisch aus der Optik der Pharmaproduktion. Gestützt auf die übergeordnete Gesetzgebung für das Energiesparen wurden auch Normen und Richtlinien für die reinraumtechnische Energieoptimierung erarbeitet. ISO-Normen und ergänzende Richtlinien, z. B. des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI), dienen dann der Umsetzung der regulatorischen Auflagen.

Autoren:   Hans H. Schicht
Journal:   pharmind
Band:   77
Ausgabe:   2
Jahrgang:   2015
Seiten:   197
Erscheinungsdatum:   01.02.2015
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